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Sentencia T.S. (Sala 3) de 9 de diciembre de 2010


 RESUMEN:

Sanidad y Consumo: Medicamentos. Precios de referencia. Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia. Declaración de medicamentos como formas farmacéuticas innovadoras. No podrán ser declarados como innovación galénica aquellos medicamentos de los que exista en el mercado formulación genérica con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica. Se atribuye al Ministerio de Sanidad y Consumo la competencia para aprobar y revisar los precios de referencia. Bajo la vigencia de la Ley 25/1990, del Medicamento, quedaban excluidas del sistema de precios de referencia, las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente. No ha lugar.

En la Villa de Madrid, a nueve de Diciembre de dos mil diez.

VISTO por la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo el recurso de casación núm. 1934/2008, interpuesto por el Procurador de los Tribunales Don Francisco José Abajo Abril, en nombre y representación de Pfizer, S.A., contra la sentencia de fecha 30 de enero de 2008, dictada por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, en el recurso num. 72/2007, interpuesto por la mercantil hoy también recurrente contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006), por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Se ha personado en este recurso, como parte recurrida, la Administración del Estado, representada y defendida por el Abogado del Estado.


ANTECEDENTES DE HECHO


 
Primero.-En el recurso contencioso administrativo núm. 72/2007, seguido ante la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, se dictó sentencia con fecha 30 de enero de 2008, cuya parte dispositiva es del siguiente tenor literal: "FALLAMOS: En atención a todo lo expuesto, la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (Sección 4.ª) ha decidido: 1.- DESESTIMAR el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación procesal de PFIZER, S.A., contra la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre (BOE núm. 312, de 30 de diciembre de 2006). Y, en consecuencia, confirmamos la mencionada Orden Ministerial, por ser ajustada al ordenamiento jurídico. 2.- Sin imposición de las costas procesales causadas en esta instancia. ".

Segundo.-Notificada dicha resolución a las partes, por la representación procesal de PFIZER, S.A., se preparó recurso de casación y teniéndose por preparado, se emplazó a las partes para que pudieran hacer uso de su derecho ante esta Sala.

Tercero.-La representación procesal de PFIZER, S.A., demandante en la instancia, por escrito presentado el 26 de mayo de 2008, formalizó recurso de casación, interesando, previos los trámites oportunos, se "dicte Sentencia por cuya virtud case la previamente citada, por haber infringido las normas jurídicas directamente aplicables para resolver el debate procesal planteado, y, en consecuencia:

a) Declare la nulidad del Anejo 1 de la Orden SCO 3997/2006, en la medida en que determina, de forma contraria a Derecho, la inclusión en el sistema de precios de referencia de los medicamentos CARDURAN NEO, de titularidad de PFIZER, S.A. y, en consecuencia, declare excluidos los citados medicamentos del texto del Anejo 1 de la disposición general recurrida, para el pleno restablecimiento del derecho de mi representada.

b) Condene a la Administración Pública demandada a la indemnización de los daños y perjuicios causados a mi mandante en el período comprendido entre el 1 de marzo de 2007 (fecha de entrada en vigor de la Orden SCO 3997/2006) y la fecha en que se produzca la efectiva exclusión de las presentaciones CARDURAN NEO del listado del Anejo 1 de la Orden Ministerial impugnada, daños y perjuicios que se determinarán con exactitud en ejecución de sentencia con fundamento y de conformidad con los criterios expuestos en la demanda interpuesta por mi mandante; o subsidiariamente, en defecto de lo solicitado en el anteriormente, condene a la Administración a extender el plazo de exclusión de los medicamentos CARDURAN NEO del sistema de precios de referencia por el tiempo que medie entre el 1 de marzo de 2007 (fecha de entrada en vigor de la Orden SCO 3997/2006) y la fecha en que se produzca la efectiva exclusión de las presentaciones CARDURAN NEO del listado del Anejo 1 de la Orden Ministerial impugnada".

Cuarto.-Mediante providencia dictada por la Sección Primera de esta Sala el día trece de noviembre de dos mil ocho, se acordó la admisión del recurso con remisión de las actuaciones a la Sección Cuarta de esta Sala de conformidad con las normas sobre reparto de asuntos donde se tienen por recibidas el cinco de diciembre de dos mil ocho, confiriéndose traslado a la parte recurrida para formular oposición.

Quinto.-El Abogado del Estado, en la representación que legalmente tiene atribuida, formalizó escrito de oposición al recurso de casación con fecha 19 de febrero de 2009, suplicando se dicte sentencia "por la que sea inadmitido en su integridad; en su defecto, sentencia por la que sea parcialmente inadmitido y desestimado en todo lo demás; y, en su defecto y subsidiariamente, sentencia por la que sea desestimado el recurso de casación interpuesto por Pfizer, S.A.".

Sexto.-Por providencia de fecha 25 de noviembre de 2010, se señaló para votación y fallo el día 30 de noviembre de 2010, en cuya fecha tuvo lugar el referido acto.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Marti Garcia, Magistrado de la Sala


FUNDAMENTOS DE DERECHO


 
Primero.-La sentencia que es objeto del presente recurso de casación, desestimó el recurso contencioso administrativo refiriendo en sus Fundamentos de Derecho Cuarto y Quinto lo siguiente:

" CUARTO.- Sobre el motivo de impugnación denominado "Infracción por parte de la Orden SCO/3997/2006 de lo dispuesto en el artículo 24 de la Ley 50/1997, del Gobierno, en la medida en que no se dio traslado del proyecto a Pfizer, S. A., con objeto de que evacuara el trámite de alegaciones".

1.- El citado art. 24.1 de la Ley 50/1997, dispone: "c) Elaborado el texto de una disposición que afecte a los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, se les dará audiencia, durante un plazo razonable y no inferior a quince días hábiles, directamente o a través de las organizaciones y asociaciones reconocidas por la ley que los agrupen o los representen y cuyos fines guarden relación directa con el objeto de la disposición. La decisión sobre el procedimiento escogido para dar audiencia a los ciudadanos afectados será debidamente motivada en el expediente por el órgano que acuerde la apertura del trámite de audiencia. Asimismo, y cuando la naturaleza de la disposición lo aconseje, será sometida a información pública durante el plazo indicado. Este trámite podrá ser abreviado hasta el mínimo de siete días hábiles cuando razones debidamente motivadas así lo justifiquen. Sólo podrá omitirse dicho trámite cuando graves razones de interés público, que asimismo deberán explicitarse, lo exijan".

2.- En el informe de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo aportado con el escrito de demanda (doc. 3), se pone de manifiesto: "La audiencia del proyecto de Orden Ministerial abarcó un total de 210 asociaciones y organizaciones representativas del sector, incluyendo a Farmaindustria, en la que están agrupados 218 laboratorios, nacionales e internacionales, entre ellos Pfizer, así como a los laboratorios no asociados a ésta. Por tanto, la audiencia se realizó a Farmaindustria y no a todos y cada uno de los laboratorios asociados a la misma en su condición de organización más representativa del sector (...) A estos efectos está acreditado que Pfizer conoció el proyecto de Orden (...) pues mediante escrito firmado el 7 de diciembre (...) se presentaron alegaciones al proyecto que se incorporaron al expediente, fueron consideradas en la redacción del texto final y se remitieron al Consejo de Estado junto con los demás escritos de alegaciones..."

3.- Como queda dicho, sostiene la parte demandante que la Administración ha infringido las normas legales rectoras del procedimiento de elaboración de disposiciones reglamentarias (art. 24, Ley 50/1997), al tramitar el procedimiento de elaboración de la Orden recurrida sin dar audiencia a PFIZER SA de forma directa y personal, pese a tener la condición e interesada como titular de autorizaciones de comercialización de medicamentos incluidos y excluidos de los anejos de la norma y, por tanto, del sistema de precios de referencia. Lo que considera determinante de la nulidad de la disposición impugnada (arts. 105 CE; 51 y 62, Ley 30/1992). Admite que tuvo conocimiento del proyecto de la disposición a través de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, FARMAINDUSTRIA, pero no considera suficiente el trámite de audiencia deferido a través de dicha entidad, por ostentar un interés cualificado en relación con el propio de FARMAINDUSTRIA, de forma que la falta de audiencia directa a la misma entraña, a su juicio, una merma de su derecho a formular alegaciones, al disponer de un plazo menor que otros interesados en el procedimiento. No considera, por tanto, acertado el criterio seguido por la Administración, que mediante decisión motivada de la Secretaría General Técnica del Misterio de Sanidad y Consumo (pág. 337/339, expte.) dio audiencia a las asociaciones y federaciones empresariales de la industria farmacéutica, en los sectores de la fabricación y desarrollo tecnológico, y además, de manera específica, a los laboratorios no asociados a la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, lo que a juicio de la demandante comporta una diferencia de trato no justificada.

4.- Sin embargo, la propia demandante manifiesta que solicitó de la Administración el texto del proyecto (pág. 1432, expte.) y que formuló alegaciones (pág. 1430 y siguientes y 1455 y siguientes, idem), en las que, además de cuestionar la forma de realizarse el trámite de audiencia, expuso las razones por las cuales consideraba que las presentaciones farmacéuticas CARDURAN NEO no podían entrar en el sistema de precios de referencia. Carece de fundamento, por tanto, sostener que la realización del trámite de audiencia a través de la asociación en la que la entidad demandante se encuentra encuadrada (art. 24, Ley 5071997) hubiera puesto a la misma en situación de indefensión material, o que el plazo de que dispuso para efectuar alegaciones -que la Secretaría General Técnica determinó por aplicación del segundo párrafo del art. 24.1 c) de la Ley 50/1997 - hubiera supuesto una significativa limitación de sus posibilidades y medios de defensa, pues no explica la medida exacta en que dicha limitación consistiera, limitándose a referirse -así, en el trámite de conclusiones- al "hecho de que se presentaran...a pesar de lo exiguo del plazo, unas alegaciones que, de otro modo, se hubieran preparado y fundamentado con la necesaria exhaustividad y detalle". Lo que impide considerar que en el procedimiento de elaboración de la disposición de que se trata, se hubiera incurrido por ello en un defecto de forma determinante de la indefensión de la interesada.

Quinto.-Sobre el motivo de impugnación denominado "Infracción por parte de la Orden SCO/3997/2006 de lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, por cuanto procede a incluir en el sistema de precios de referencia los medicamentos CARDURAN NEO".

1.- Como queda dicho, la parte demandante hace valer la circunstancia de que, mediante resolución del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 24 de septiembre de 2003, los medicamentos Carduran Neo 4Mg y Carduran Neo 8Mg fueron declarados formas farmacéuticas innovadoras. Aporta al efecto con la demanda el traslado de dicha resolución (fecha de salida: 01 octubre 2003). Y también aporta (doc. 2 de la demanda) informe de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, de 11 de enero de 2007, denominado "Informe relativo a la inclusión de Carduran Neo y Neurontin en el Anejo 1 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre...", en el que se hace constar: "En relación con las alegaciones relativas a Carduran Neo, desde la publicación en el BOE del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, era público que este medicamento no gozaba de la condición de innovación galénica excluida del sistema de precios de referencia, al no aparecer como tal en el listado correspondiente (...) Este medicamento fue declarado innovación galénica en octubre del año 2003 por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en la disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, que modifica el apartado 6 del artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre (...) Con fecha 1 de marzo de 2006 fueron autorizados cuatro medicamentos genéricos, por lo que este medicamento no se ha podido beneficiar del régimen previsto en la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio..." Y frente a esta última apreciación, la parte demandante hace valer, a su vez, la circunstancia de que, tras la autorización de las especialidades farmacéuticas genéricas correspondientes, no se hubiera procedido mediante Orden Ministerial a la integración de los medicamentos Carduran Neo en el conjunto correspondiente y a la fijación del precio de referencia ["...la Administración sanitaria hubiera debido proceder a incluir a las citadas presentaciones en el sistema de precios de referencia por medio de Orden Ministerial. Y en lugar de llevar a cabo esa inclusión procedió a congelar la aplicación del artículo 94.6 de la Ley 25/1990 a la espera de una nueva regulación del sistema, lo que tuvo lugar por medio del Real Decreto 2402/2004. 2.- La disposición transitoria sexta ["Innovaciones galénicas"] de la Ley 29/2006, de 26 de julio, establece:

"Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre ["Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica. Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente"], se incorporarán al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un período inferior a siete años, les será de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93.2 ["...Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia"] en función de los años que lleven excluidas del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis."

3.- La Disposición final quinta ["Desarrollo normativo"] de la Ley 29/2006 autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta Ley. El Real Decreto 1338/2006, de 21 noviembre, desarrolla determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia. En su preámbulo expone: "El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. En ese ámbito, el citado precepto legal dispone que determinadas innovaciones galénicas que, por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, se consideren de interés pueden quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Añade la Norma que, transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el mencionado sistema. Este Real Decreto desarrolla el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, estableciendo, por una parte, los procedimientos y requisitos necesarios para la calificación de forma galénica innovadora y, por otra, recoge una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada Ley..."

La Disposición Transitoria segunda del mencionado Real Decreto ["Presentaciones autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 "], establece: "Las presentaciones de medicamentos, declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años, relacionadas en el anejo 1 de esta Norma, quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley. Las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2, por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto".

4.- La Orden SCO/3997/2006, de 28 diciembre 2006, pone de manifiesto en su preámbulo que: "El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio (...) establece el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. El precepto legal encomienda al Ministro de Sanidad y Consumo la determinación, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de dichos conjuntos que sirven como base para la fijación de los precios de referencia, así como la cuantía de estos últimos y la disposición de cuanto resulte necesario para la aplicación de la fórmula de cálculo de los precios de referencia. Mediante esta Orden se procede a cumplimentar los mandatos y regular las facultades contenidas en el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en particular la determinación de los nuevos conjuntos y de sus precios de referencia, así como la fórmula para el cálculo de éstos a partir de las dosis diarias definidas que se corresponden con las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadísticas sobre Medicamentos o, en su defecto, con las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la metodología utilizada por el citado centro..."

4.1.- En su artículo 1 ["Determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia"] dispone que: "1. Los nuevos conjuntos, creados conforme a lo previsto por el párrafo primero del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, son los que se determinan mediante esta Orden y se relacionan en el anejo 1".

En dicho anejo 1 figuran incluidos [código conjunto "C53"; principio activo "Doxazosina (D.C.I.R.)"; vía de administración "oral"] las presentaciones farmacéuticas denominadas Carduran Neo 4Mg 28 Comprim Lib Modifi (Código nacional: 801324) y Carduran Neo 8Mg 28 Comprimidos Liberación Modif. (Código nacional: 801480).

4.2.- En su artículo 3 ["Presentaciones excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia"], dispone: "A efectos de aplicar lo establecido por el párrafo tercero del artículo 93.2 ["Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia"] en relación con la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, las presentaciones a las que se refiere la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, son las que se relacionan, junto al correspondiente período de exclusión, en el anejo 3 de esta Orden".

En dicho anejo 3 no figuran las presentaciones farmacéuticas denominadas Carduran Neo 4Mg 28 Comprim y Carduran Neo 8Mg 28 Comprimidos.

5.- Así pues, la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 vino a ordenar, respecto de las "formas innovadoras que [a la entrada en vigor de esta Ley] lleven excluidas del sistema un período inferior a siete años", la aplicación de la exclusión prevista en el artículo 93.2 de dicha Ley, en función de los años que llevasen excluidas del sistema.

El citado art. 93.2 defiere al ulterior desarrollo reglamentario de la Ley la determinación de "los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia..."

Y el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, además de establecer que "no podrán ser declarados como innovación galénica aquellos medicamentos de los que exista en el mercado formulación genérica con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma forma farmacéutica" (art. 1.3), y según previene en su preámbulo, "recoge una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación [de forma galénica innovadora], a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la citada Ley...", pues en su disposición transitoria segunda se refiere, por un lado, a "las presentaciones de medicamentos, declaradas como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, y excluidas del sistema de precios de referencia por un período inferior a siete años", que son las relacionadas en el anejo 1 del Real Decreto, y que son las que "quedarán sometidas a la disposición transitoria sexta de la citada Ley "; y, por otro lado, a "las presentaciones de medicamentos autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006 que se relacionan en el anejo 2, por concurrir en ellas las mismas condiciones y requisitos que las previstas en el apartado anterior para ser declaradas innovaciones galénicas", las cuales "quedarán excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años desde la entrada en vigor este Real Decreto".

En ninguno de los anejos del mencionado Real Decreto figuran las presentaciones farmacéuticas CARDURAN NEO, por lo que ante esta circunstancia, la Orden Ministerial impugnada tampoco incluyó aquellas en su anejo 3, esto es, entre las " presentaciones excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia" (art. 3, idem), procediendo, por el contrario, a incluirlas en su anejo 1, es decir, en los conjuntos creados conforme a lo previsto por el párrafo primero del artículo 93.2 de la Ley 29/2006. Lo que responde a las exigencias del principio de jerarquía normativa establecido en el art. 23 de la Ley 50/1997 ["...3. Los reglamentos se ajustarán a las siguientes normas de competencia y jerarquía: 1.º Disposiciones aprobadas por Real Decreto del Presidente del Gobierno o del Consejo de Ministros. 2.º Disposiciones aprobadas por orden ministerial. Ningún reglamento podrá vulnerar preceptos de otro de jerarquía superior. 4. Son nulas las resoluciones administrativas que vulneren lo establecido en un reglamento, aunque hayan sido dictadas por órganos de igual o superior jerarquía que el que lo haya aprobado"] y al que se hace referencia en el informe emitido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en relación con las alegaciones formuladas en trámite de audiencia por Pfizer SA, obrante en la página 1947 del expediente ["el conjunto de lo alegado por el laboratorio de referencia se refiere a las presentaciones Carduran Neo 4Mg 28 comprimidos y Carduran Neo 8Mg 28 comprimidos, con la pretensión de que sean declaradas formas farmacéuticas innovadoras o innovaciones galénicas con el fin de ser excluidas del sistema de precios de referencia. Dicha pretensión afecta a lo dispuesto por el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, y no al presente proyecto de Orden que ejecuta lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio. En ningún caso, por el principio de jerarquía normativa, podría la Orden rectificar lo establecido por una norma de rango superior como es el Real Decreto citado"].

6.- Por lo demás, la inclusión de las presentaciones farmacéuticas de que se trata en el sistema de precios de referencia por medio de la Orden Ministerial impugnada, formando parte de uno de los conjuntos de medicamentos determinados en la misma, se acomoda a los propios términos de la Ley 29/2006. Pues la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 se refiere a las formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley se encontrasen excluidas del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990. Y el apartado 6 de dicho precepto (redacción ex Ley 16/2003),después de establecer en el primer párrafo que "la financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia que se regula en este apartado", determinaba en su segundo párrafo lo que a tales efectos había de entenderse por precio de referencia ["A estos efectos, el precio de referencia será la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial"] y determinaba en su tercer párrafo lo que había de entenderse por conjunto ["Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica"], precisando seguidamente que: "Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente".

De manera que si la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 se refiere a las formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de la misma, se encontrasen excluidas del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, y dicho precepto contemplaba la exclusión de aquellas "hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente", sin ninguna otra determinación, dicho se está que al haber sido autorizados el 01 de marzo de 2006 -y por tanto, antes de la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio- cuatro medicamentos genéricos con el mismo principio activo (Doxazosina) que los medicamentos Carduran Neo, desde entonces dejaron de estar excluidos del sistema de precios de referencia, por más que en octubre de 2003 hubieran sido declarados formas farmacéuticas innovadoras, lo que impedía aplicar a las mismas la exclusión prevista en el art. 93.2 de la Ley 29/2006 ["...Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años..."], y a dicho impedimento atiende el Real Decreto 1338/2006 (disposición transitoria segunda y anejo 1) y, correlativamente, la propia Orden SCO/3997/2006 (art. 3 y anejo 3), con el consiguiente sometimiento de aquellos medicamentos al sistema de precios de referencia (art. 1 y anejo 1 de la misma Orden). Lo que priva de fundamento a las alegaciones efectuadas por la parte demandante al formular el motivo de impugnación examinado.

Y siendo ello así, no procede entrar en el examen del motivo de impugnación relativo a la determinación de los daños y perjuicios derivados de la inclusión de los medicamentos de que se trata del sistema de precios de referencia, puesto que tal inclusión está ajustada a Derecho."

Segundo.-Antes de analizar los motivos de casación invocados por la recurrente debemos detenernos en el examen de la causa de inadmisión opuesta por la parte recurrida -Administración del Estado- en su escrito de oposición al recurso de casación pues "al entender de la representación del Estado, el recurso debe ser inadmitido por su carencia manifiesta fundamento (art. 93.2.d) de la Ley de la Jurisdicción), ya que por su intermedio se solicita de un órgano, sometido únicamente al imperio de la ley (art. 117.1 de la Constitución), que haga caso omiso de lo que la Ley impera. En concreto, caso omiso del art. 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento...".

En contra de lo alegado por la Administración recurrida, puede afirmarse que el motivo de casación invocado por la mercantil recurrente versa indudablemente sobre un tema en el que subyace un debate de naturaleza hermenéutica, y ello se cohonesta con la naturaleza de la casación como recurso especial, cuya finalidad es la de corregir errores en la interpretación y aplicación del ordenamiento jurídico. El escrito de interposición se articula, como seguidamente expondremos, con expreso amparo en el artículo 88.1.d) de la Ley de la Jurisdicción y con puntual cita de los preceptos estatales cuya infracción se denuncia, a lo que debe añadirse que la pretendida carencia manifiesta de fundamento, en los términos invocados por el Abogado del Estado, no sería tal, pues precisamente en el desarrollo argumental, la representación del Estado sostiene la aplicación e interpretación que la sentencia recurrida hace del citado artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, de forma que el recurso versaría sobre una cuestión interpretativa o de exégesis de las normas del ordenamiento jurídico aplicadas por la Sala a quo.

Se desestima la causa de inadmisibilidad opuesta.

Tercero.-La mercantil recurrente plantea en su escrito de interposición, formalmente, un único motivo de casación con la siguiente rúbrica: "Al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, al haber infringido la Sentencia recurrida las normas del ordenamiento jurídico aplicables para resolver las cuestiones objeto de debate, y, en particular, lo dispuesto en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento, y la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación con el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, que desarrolla determinados aspectos del artículo 93 de la citada Ley 29/2006". Este único motivo de casación, a su vez, con una técnica que resulta extraña a la naturaleza extraordinaria del recurso de casación, lo articula "en torno a los siguientes fundamentos:

Preliminar.-Referencia sucinta a los hechos objeto de debate.

Primero.-Acerca de la finalidad y el funcionamiento en la práctica del sistema de precios de referencia.

Segundo.-Incidencia de la aprobación de medicamentos genéricos sobre el sistema de precios de referencia.

Tercero.-Infracción por parte de la Sentencia impugnada de lo dispuesto en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento, en relación con la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, que desarrolla determinados aspectos del artículo 93 de la citada Ley 29/2006.

Cuarto.-- Daños y perjuicios irrogados a mi mandante como consecuencia de la inclusión anticipada de las presentaciones CARDURAN NEO en el sistema de precios de referencia. Determinación e indemnización."

El contenido y desarrollo de los calificados como "fundamentos" Preliminar, Primero y Segundo, no se cohonesta con la naturaleza extraordinaria del recurso de casación, tanto desde la perspectiva de la limitación de las resoluciones contra las que cabe su interposición, como respecto del carácter tasado de los motivos que cabe alegar y el ámbito restringido de las potestades jurisdiccionales de revisión; en definitiva, se trata de un recurso eminentemente formal, como instrumento procesal encaminado a la corrección de las infracciones jurídicas, sustantivas y procesales, en que puedan incurrir las resoluciones de instancia; esta naturaleza extraordinaria conduce a entender que no es un recurso, como el de apelación, que permita un nuevo examen total del tema controvertido desde los puntos de vista fáctico y jurídico, sino un recurso que sólo indirectamente, a través del control de la aplicación del derecho que haya realizado el Tribunal a quo, resuelve el caso concreto controvertido. Esa propia naturaleza supone la exigencia de que se efectúe una crítica de la sentencia o resolución objeto del recurso, mediante la precisión de las infracciones que se hayan cometido, con indicación concreta de la norma en que se base el recurrente, sin que sea posible, para entender que se cometen las infracciones que se denuncian, con la simple remisión a los escritos de alegaciones o reproducción de las formuladas en la instancia, en cuanto que lo que se impugna es la sentencia y no los actos o disposiciones sobre los que aquella se pronunció y que fueron por ella confirmados o anulados, de la misma manera que no puede plantearse como si de unas alegaciones apelatorias o una nueva instancia se tratara (auto de 27-5-2002, recurso 1755/2000; sentencia de 16 de marzo de 2010, recurso de casación n.º 1156/2007).

Es en el calificado como "fundamento" tercero del único motivo de casación formulado por la recurrente donde se determinan y desarrollan las concretas infracciones, sustantivas, en las que, a juicio de esta parte, ha incurrido la sentencia de instancia.

Cuarto.-Con carácter previo, hemos de examinar si la Sentencia de esta Sala y Sección, de fecha 9 de marzo de 2010, estimatoria del recurso ordinario 12/2007, interpuesto contra el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de fecha veintiséis de junio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia, tiene o no incidencia sobre la Orden SCO/3997/2006 objeto de impugnación en la instancia a que se refiere el recurso de casación que hoy nos ocupa, es decir, si de la declaración de nulidad de pleno derecho del Real Decreto 1338/2006 que efectuamos en nuestra Sentencia 9 de marzo de 2010, deriva la de la Orden SCO/3997/2006.

Y la conclusión que alcanzamos es negativa, dado que la Orden SCO/3997/2006, dictada en ejercicio de la potestad reglamentaria del Ministro del ramo en los términos previstos en la legislación específica, encuentra cobertura directamente en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y no constituye desarrollo del anulado Real Decreto 1338/2006 por lo que la nulidad de pleno derecho de éste no determina o acarrea la de aquélla.

La naturaleza y finalidad del Real Decreto anulado por esta Sala fueron objeto de análisis en el Fundamento de Derecho Tercero de la Sentencia de 9 de marzo de 2010, en los siguientes términos:

"El Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre , impugnado, es un reglamento ejecutivo que se dicta para desarrollar determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia para la financiación de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. Y en concreto el número 2 de ese artículo 93 de la Ley .

La norma que desarrolla, es decir el artículo 93 de la Ley de 29/2006 , dispone que: "1 La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud.

2. Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes.

El Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará, con la periodicidad que reglamentariamente se fije, dichos conjuntos, así como sus precios de referencia, y podrá fijar umbrales mínimos para estos precios, en ningún caso inferiores a dos euros. El precio de referencia será, para cada conjunto, la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá cuanto resulte necesario a efectos de la aplicación de la citada fórmula de cálculo.

Reglamentariamente se podrán prever los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años. Transcurridos los cinco años, la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia".

La Ley 29/2006 en el Art. 93.2 dispuso, como ya hemos expuesto, el desarrollo reglamentario de esos mandatos, a saber, la determinación de los conjuntos, sus precios de referencia, así como los supuestos, requisitos y procedimientos en los que determinadas innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica, puedan quedar excluidas del sistema de precios de referencia durante cinco años y transcurridos esos años, el que la innovación galénica se integrará en el conjunto de referencia.

De ahí que para cumplir ese mandato el Real Decreto establezca los procedimientos y requisitos necesarios para la calificación de forma galénica innovadora, así como los efectos que esa declaración produce, y recoja una identificación expresa de las presentaciones que han obtenido tal calificación, a los efectos de cumplir con lo dispuesto en la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006 , y, de igual manera, adopta otras medidas como la relativa a la periodicidad anual para la determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia.

El Real Decreto cuestionado es por tanto una disposición general que desarrolla de acuerdo con la Ley de que dimana, el contenido de la prestación farmacéutica a la que se refiere la Ley 16/2003, de 28 de mayo , de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud que se encuadra dentro del Catálogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud, Art. 7 , y que según el Art. 16 "comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad". A lo que añade que "esta prestación se regirá por lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , y por la normativa en materia de productos sanitarios y demás disposiciones aplicables", referencia que ha de entenderse realizada a la Ley 29/2006 ."

Y también esta Sala se ha pronunciado sobre la naturaleza de la Ordenes Ministeriales a que se refería el, hoy derogado, artículo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento, y se refiere en la legislación actualmente vigente, el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, calificándolas de "normas reglamentaria del rango de Orden Ministerial" con "claro apoyo en el artículo 12.2.d) de la Ley de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, LOFAGE, -Ley 6/1997, de 14 de abril -, en cuanto determina el ejercicio de la potestad reglamentaria de los Ministros en los términos previstos en la legislación específica". Encuentran igualmente su fundamento en lo dispuesto en el artículo 4.1.b), de la Ley 50/1997, de 27 noviembre 1997, de Organización, competencia y funcionamiento del Gobierno, que atribuye a los Ministros, como titulares de sus Departamentos, con competencia y responsabilidad en la esfera específica de su actuación, la función de "ejercer la potestad reglamentaria en las materias propias de su Departamento". Así, en la Sentencia de 3 de febrero de 2009, -recurso de casación 5676/2006 -:

"En el tercero y último motivo de casación se invocan como preceptos infringidos los artículos 94.6 y disposición final quinta de la Ley 16/2003 y 100.1 y 2, 89 y 90 de la Ley del Medicamento, pues, para la recurrente, coherentemente con el suplico de su escrito de demanda, en el que como pretensión subsidiaria solicitaba que se declarara "la nulidad del artículo 3 y de la disposición adicional cuarta de la Orden de 23 de octubre de 20003 , así como los anexos de la misma en los que los precios fijados supongan alteración del margen profesional de los farmacéuticos; y declare en todo caso la nulidad de la Orden de 12 de diciembre de 2003", entiende que el Ministerio de Sanidad y Consumo no tiene competencia para aprobar las órdenes impugnadas pues, a su juicio, deberían haber sido dictadas por el Consejo de Ministros, dado que la competencia del Ministerio, sólo se proyecta en la determinación de dichos conjuntos, así como sus precios de referencia ya que para todo lo que no sea estrictamente eso, no tiene competencia el Ministerio ni rango suficiente la Orden Ministerial, pues, rige, en general, lo previsto en la disposición final quinta, sobre desarrollo normativo de la propia Ley 16/2003 , que faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, cuantas disposiciones resulten necesarias para el desarrollo y ejecución de esta Ley.

La Sala de instancia, en el fundamento jurídico cuarto analiza minuciosamente la nulidad de pleno derecho de las Ordenes Ministeriales impugnadas, por falta del necesario rango normativo y en concreto el artículo 3 de la Orden de 23 de octubre y Disposición adicional cuarta de la misma y de acuerdo con el criterio sustentado, en las sentencias anteriormente citadas, después de transcribir literalmente los artículos 94.6 de la Ley 25/1990 , en la redacción dada al mismo por la Ley 16/2003 y el artículo 3 de la Orden SCO/2958/2003 , resume lo más significativo del dictamen del Consejo de Estado número 3109/2003, y afirma que:

"no puede considerarse como la parte demandante pretende, que las determinaciones contenidas la Orden SCO/2958/2003, impugnada, se encuentra fuera de la esfera competencial del Ministerio de Sanidad y Consumo, al acomodarse a las prescripciones contenidas en la Ley del Medicamento y ser complemento indispensable de la determinación de los conjuntos y de sus precios de referencia a que dicho Departamento corresponde por efecto de la habilitación específica que contiene el art. 94.6 de la citada Ley, según queda expuesto. A lo que cabe añadir que, atribuida al Ministerio de Sanidad y Consumo la competencia para aprobar y revisar los precios de referencia, a través de lo dispuesto en el art. 3 del Real Decreto 10351999, e impugnado dicho precepto reglamentario en vía judicial, el Tribunal Supremo (3.ª)), en sentencia de 8 de noviembre de 2000, después de recordar lo dispuesto en el art. 1.º de la Ley 50/1997, ha venido a señalar: "Es evidente, por lo tanto, que al atribuir la aprobación al Ministro de Sanidad y Consumo, como competente en la específica materia, la facultad de aprobar o revisar los precios de referencia previo acuerdo de la Comisión Delegado del Gobierno para Asuntos Económicos a través de la cual se sustancia la preceptiva intervención gubernamental en la determinación de los precios de referencia (artículo 94.6 de la Ley del Medicamento), en absoluto resultan vulneradas las normas legales sobre competencia objetiva para la aprobación de los mismos (...)"";

Por todo ello, concluye la Sala "que no puede considerarse, como invoca la parte recurrente, que la Orden impugnada quede fuera de la esfera competencial del Ministerio de Sanidad y Consumo y adolezca de insuficiente rango normativo, pues no puede obviarse por otra parte, la facultad que otorgaba la Disposición Final Segunda del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio para que el Ministerio pudiera desarrollar lo establecido en dicho Real Decreto, la cual no ha sido derogada por la Ley 16/2003, de Cohesión, así como el carácter interpretativo de las disposiciones de la Orden impugnada, tal y como se ha expuesto, siendo tal facultad interpretativa contenido y objeto propio de la regulación de una Orden Ministerial, más que de un Real Decreto que desarrolla ejecutivamente una norma legal, la Ley 25/1990, sin que el contenido del art. 23 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre del Gobierno , que regula el ejercicio de la potestad reglamentaria pueda constituir óbice alguno al respecto; antes bien, encuentra un claro apoyo en el artículo 12.2.d) de la LOFAGE -Ley 6/1997, de 14 de abril -, en cuanto determina el ejercicio de la potestad reglamentaria de los Ministros en los términos previstos en la legislación específica ".

En definitiva, no existe vulneración ni del art. 64.6.º de la Ley del Medicamento , ni de su Disposición Adicional 7.ª, ya que el primero permite el ejercicio de la potestad reglamentaria del Ministro, según se ha indicado, y el segundo tiene un alcance general, que debe ser interpretado en relación con lo anteriormente expuesto. (En este sentido, Sentencia de esta Sala de 17 de mayo de 2006 rec. n.º 860/2003 -).";

Compartimos el criterio del Juzgador de instancia pues el artículo 3 de la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre al regular la sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita y dispensación en caso de prescripción por principio activo responde claramente al mandato del artículo 94.6 de la Ley del Medicamento y resulta razonable que el Ministerio de Sanidad y Consumo que tiene competencia para determinar los nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas previo informe del Consejo Interministerial del Sistema Nacional de Salud, pueda también dictar otras disposiciones como la impugnada que son complemento necesario de las funciones que le otorga la Ley del Medicamento."

Y en la Sentencia de 29 de abril de 2009, -recurso de casación 4533/2006 -:

"Tras las adiciones y modificaciones introducidas en aquel artículo 94 por las Leyes 13/1996 y 66/1997, fue desarrollado su apartado 6 por el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, cuya Disposición final segunda facultó al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas normas fueran necesarias para desarrollarlo. Surge ahí, pues, una primera habilitación para una norma reglamentaria del rango de Orden Ministerial.

A su vez, la Disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, modificó ese apartado 6 del citado artículo 94, estableciendo expresamente, en el párrafo cuarto de su nueva redacción, que el Ministerio de Sanidad y Consumo determinaría los "conjuntos" en los que se agrupan las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, así como "sus precios de referencia". Surge así una nueva habilitación a favor de una norma reglamentaria de aquel rango.

Y es aquí, o a partir de aquí, cuando devienen insuficientes los términos de la tesis que defiende la parte recurrente, pues aceptando ésta que la determinación de los conjuntos y de sus precios de referencia puede hacerse mediante Orden Ministerial, se queda ahí, en la mera literalidad de la segunda de aquellas habilitaciones, sin ofrecer razones, pese a lo expresado en aquel preámbulo, que sean demostrativas de que las otras determinaciones de las Órdenes impugnadas no sean, como expresó el informe emitido por el Secretario General Técnico del Departamento, inescindibles, no separables, de ese contenido nuclear, o no queden amparadas por la habilitación resultante de aquella Disposición final segunda del Real Decreto 1035/1999 , no derogada por la Disposición derogatoria segunda de la Ley 16/2003 y en pie, cuando se dictaron dichas Órdenes, para el desarrollo de los preceptos de ese Real Decreto no derogados por esa Disposición derogatoria segunda ."

Y así queda plasmado igualmente en el texto de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, objeto de impugnación en la instancia al afirmar en su parte expositiva y en su artículo 1 lo siguiente:

"El precepto legal encomienda al Ministro de Sanidad y Consumo la determinación, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de dichos conjuntos que sirven como base para la fijación de los precios de referencia, así como la cuantía de estos últimos y la disposición de cuanto resulte necesario para la aplicación de la fórmula de cálculo de los precios de referencia.

Mediante esta Orden se procede a cumplimentar los mandatos y regular las facultades contenidas en el artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , en particular la determinación de los nuevos conjuntos y de sus precios de referencia, así como la fórmula para el cálculo de éstos a partir de las dosis diarias definidas que se corresponden con las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadísticas sobre Medicamentos o, en su defecto, con las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la metodología utilizada por el citado centro.

Artículo 1 . Determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia

1. Los nuevos conjuntos, creados conforme a lo previsto por el párrafo primero del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, son los que se determinan mediante esta Orden y se relacionan en el anejo 1.

2. Los precios de referencia, aprobados de conformidad con lo establecido por el párrafo segundo del artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , se determinan asimismo mediante esta Orden y se relacionan en el anejo 1."

Quinto.-Entrando a analizar el denominado por la parte recurrente como "fundamento tercero" del único motivo de casación formulado, al que, por las razones expuestas con anterioridad, queda constreñido el debate del presente recurso de casación, se denuncia "la infracción por parte de la Sentencia impugnada de lo dispuesto en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento, en relación con la disposición transitoria sexta de la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, que desarrolla determinados aspectos del artículo 93 de la citada Ley 29/2006 ", argumentándose que "la sentencia objeto del presente recurso realizó una interpretación absolutamente contraria al propio tenor del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, en la redacción vigente (dada por la Ley 16/2003), al partir de la base de que los medicamentos CARDURAN NEO estaban incluidos efectivamente en el sistema de precios de referencia desde la autorización de las medicamentos genéricos con su mismo principio activo. Es de esta infracción de lo dispuesto en la Ley 25/1990 de la que deriva el incumplimiento del régimen transitorio establecido en la Ley 29/2006, que sustituye a la anterior, y en sus disposiciones de desarrollo..." y que "cumpliendo las presentaciones CARDURAN NEO lo dispuesto en las normas directamente aplicables al presente caso, que son las que disciplinan el régimen transitorio del sistema de precios de referencia, no cabe sino concluir que la Sala a quo las ha infringido al entender que los citados medicamentos estaban incluidos en el sistema de precios de referencia en el momento de entrada en vigor de la Ley 29/2006, por el mero hecho de que, anteriormente, había sido aprobadas distintas medicamentos genéricos con el mismo principio activo".

Sin embargo, esta Sala entiende que no yerra la de Instancia por cuanto la parte recurrente parte de un error al entender "que las normas directamente aplicables al presente caso,... son las que disciplinan el régimen transitorio del sistema de precios de referencia" y ello por cuanto pasamos a exponer.

Según cronológicamente se atestigua en la sentencia recurrida, en fecha 1 de marzo de 2006, se autorizaron cuatro medicamentos genéricos con el mismo principio activo que los medicamentos CARDURAN NEO, (Doxazosina), entrando en juego en este momento lo dispuesto por el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, del Medicamento, que preveía la exclusión de los conjuntos de las formas farmacéuticas innovadoras "hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente". Por tanto, el 28 de julio de 2006, fecha en la que entró en vigor la Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, (publicada en el BOE de 27 de julio), al día siguiente de su publicación por mandato de la Disposición Final 6.ª de la misma, la autorización de la "especialidad farmacéutica genérica correspondiente", al haber tenido lugar de forma previa a la entrada en vigor de dicha Ley, impedía que resultara de aplicación a los Medicamentos CARDURAN NEO el régimen transitorio previsto en la Disposición Transitoria Sexta de la citada Ley 29/2006, referido a "las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras", "a la entrada en vigor de esta Ley".

Y esta misma interpretación fue sostenida por la mercantil hoy recurrente en las alegaciones formuladas durante la tramitación de la Orden Ministerial SCO/3997/2006, presentadas en fecha 11 de diciembre de 2006, y que obran en los folios 1455 a 1470 del expediente administrativo, -volumen quinto-. Así, afirmó entonces que:

"Desconocemos cuales son las razones que han llevado al Ministerio de Sanidad y Consumo a incluir a nuestros medicamentos en el sistema de precios de referencia. En la hipótesis de que la razón sea debida a la aparición sobrevenida de un medicamento genérico...hemos de oponernos a la referida inclusión por las razones que se exponen a continuación.

Bajo la vigencia de la hoy derogada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, quedaban excluidas de los conjuntos y, por tanto, del sistema de precios de referencia, "las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente."

Es decir, la declaración de un medicamento como forma farmacéutica innovadora determinaba la exclusión del sistema de precios de referencia en principio sine die o sin plazo determinado. Solo la eventual aparición ulterior de un genérico ponía fin a la exclusión del sistema, pero no existía un plazo temporal "de caducidad" de la declaración de forma innovadora", (-folio 1467 del expediente-)... "Puede verse con claridad la novedad regulatoria que introduce el Real Decreto 1338/2006 y la Ley 29/2005. Antes no existía límite temporal, ahora sí (5 años); antes la aparición de un genérico determinaba la finalización de la exclusión, ahora no", (-folio 1468 del expediente-), "Antes, como se vió, el plazo era indefinido, si bien finalizaba con la aparición del genérico. Ahora tal condicionante se ha eliminado", (-folio 1469 del expediente-).

Finalmente y en cuanto al "Fundamento Cuarto", en el que la recurrente se refiere a los "daños y perjuicios irrogados a mi mandante como consecuencia de la inclusión anticipada de las presentaciones CARDURAN NEO en el sistema de precios de referencia. Determinación e indemnización", con fundamento en el artículo 71.1.d) de la Ley 29/1998, y "si, como se ha demostrado, se declara definitivamente que la Sentencia recurrida infringe las normas aplicables para la resolución de debate procesal planteado, y, en consecuencia, se declara la disconformidad a Derecho de la Orden citada, habrá que resarcir a mi mandante de los daños sufridos como consecuencia de la inclusión anticipada de los medicamentos CARDURAN NEO en el sistema de precios de referencia, en aplicación de aquella", el estudio y análisis por esta Sala de dicha pretensión sólo habría sido procedente, conforme a lo dispuesto en el artículo 95.2.d) de la vigente Ley Jurisdiccional, de haberse estimado el presente recurso de casación.

Sexto.-De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción, procede imponer las costas de este recurso de casación a la parte recurrente, si bien, en uso de la facultad que confiere el número 3 de ese mismo precepto se declara como cantidad máxima a reclamar por el Abogado del Estado la de 3.000 euros, y ello en atención; a), a que las costas se imponen por imperativo legal y en tales casos esta Sala, de acuerdo además con las propias normas del Colegio de Abogados de Madrid, exige una especial moderación; y b) a que esa es la cantidad que esta Sala reiteradamente ha declarado en supuestos similares.


FALLAMOS


 
Que debemos declarar y declaramos no haber lugar al recurso de casación, interpuesto por la mercantil Pfizer, S.A., representada por el Procurador de los Tribunales Don Francisco José Abajo Abril, contra la sentencia que dictó, con fecha 30 de enero de 2008, la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, en el recurso num. 72/2007, que queda firme. Con imposición a la parte recurrente de las costas de este recurso de casación, con el límite fijado en el último fundamento de derecho de esta sentencia.

Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la Colección Legislativa lo pronunciamos, mandamos y firmamos

Publicación.-Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente de la misma, Excmo. Sr. D. Antonio Marti Garcia, hallándose celebrando audiencia pública, ante mí, el Secretario. Certifico


Este documento reproduce el texto distribuido por el Centro de Documentación Judicial (CENDOJ), en cumplimiento de las condiciones generales de reutilización establecidas por el artículo 3.6 del Reglamento 3/2010, sobre reutilización de sentencias y otras resoluciones judiciales.
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