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DECRETO 157/2014, DE 3 DE OCTUBRE, DEL CONSELL, POR EL QUE SE ESTABLECEN LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS Y SE ACTUALIZAN, CREAN Y ORGANIZAN LOS REGISTROS DE ORDENACIÓN SANITARIA DE LA CONSELLERÍA DE SANIDAD (DOCV 7376 DE 7)


PREÁMBULO

La Ley 14/1986, de 25 de abril ( RCL 1986, 1316 ) , General de Sanidad, establece que los centros y establecimientos sanitarios de cualquier nivel, categoría o titularidad precisarán autorización administrativa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que efectúen en su estructura y régimen inicial. Asimismo, prevé la existencia de un catálogo y registro general de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Por otra parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo ( RCL 2003, 1412 ) , de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, determina las garantías mínimas de seguridad y calidad que deberán ser exigidas por parte de las comunidades autónomas para la autorización de la apertura y puesta en funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios en su respectivo ámbito territorial; y dispone que el registro general de centros, servicios y establecimientos sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad tendrá carácter público y se nutrirá de los datos proporcionados por las comunidades autónomas.

Con posterioridad y para dar cumplimiento a lo anterior, se publicó el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre ( RCL 2003, 2524 y RCL 2004, 1549) , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y crea un registro y un catálogo general de los mismos. En ejecución de dicho Real Decreto, se publicó el Decreto 176/2004, de 24 de septiembre, del Consell, sobre autorización sanitaria y el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana, y la Orden de 18 de abril de 2005, de la Consellería de Sanidad, por la que se regulan los procedimientos de autorización sanitaria de centros y servicios sanitarios en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana.

Se han producido desarrollos normativos estatales y autonómicos de diferentes procedimientos de autorización y registros de recursos sanitarios, tales como los biobancos, los desfibriladores semiautomáticos externos por personal no médico y la autorización del transporte sanitario.

En este contexto de cambios, es necesario elaborar una nueva normativa que se ajuste a la nueva realidad legislativa y que establezca las bases generales del procedimiento de autorización sanitaria de centros y servicios sanitarios, así como la actualización y gestión de los registros de ordenación sanitaria que se disponen en la actualidad y la creación de aquellos Registros que se prevea necesarios.

Asimismo, se da respuesta a las previsiones contenidas en el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen las normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre ( RCL 2011, 96 ) , sobre receta médica y órdenes de dispensación, normativa que transpone al ordenamiento jurídico español la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, de poner a disposición de los ciudadanos una información veraz, clara, trasparente y actualizada de los recursos sanitarios autorizados en el ámbito de la Comunitat Valenciana.

Este decreto se dicta al amparo de lo dispuesto por la Constitución y el Estatut d’Autonomia de la Comunitat Valenciana, que atribuye a la Generalitat la competencia en el desarrollo legislativo en materia de sanidad.

Por todo ello, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 3 de octubre de 2014, decreto:


Artículo 1. Objeto

Constituye el objeto del presente decreto:

1. Establecer en una norma unificadora las bases generales para conceder las autorizaciones sanitarias, adaptando la normativa autonómica a la normativa estatal, en materia de:

a) Instalación, funcionamiento, modificación y cierre de los centros y servicios sanitarios, públicos o privados, ubicados en la Comunitat Valenciana, de acuerdo con el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre ( RCL 2003, 2524 y RCL 2004, 1549) , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

b) Constitución y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica en la Comunitat Valenciana, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre ( RCL 2011, 2226 ) , por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

c) Certificación técnico-sanitaria de los vehículos destinados al transporte sanitario terrestre en la Comunitat Valenciana, de acuerdo con la Orden PRE/1435/2013, de 23 de julio, por la que se desarrolla el Reglamento de la Ley de Ordenación de los Transportes Terrestres ( RCL 1990, 2072 ) en materia de transporte sanitario por carretera.

d) Utilización de los desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario, de acuerdo con el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo ( RCL 2009, 711 ) , por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario.

2. Actualizar, organizar, modernizar y adaptar a la normativa estatal vigente los siguientes registros:

a) El Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana.

b) El Registro Autonómico de Biobancos con fines de investigación biomédica.

c) El Registro Autonómico de Desfibriladores Automáticos y Semiautomáticos Externos de utilización fuera del ámbito sanitario.

3. Crear el siguiente registro:

El Registro Autonómico de Certificaciones Técnico-sanitarias de los vehículos destinados al transporte sanitario terrestre.


Artículo 2. Ámbito de aplicación

1. Las disposiciones de este decreto serán de aplicación a:

a) Los centros, servicios y establecimientos sanitarios, públicos y privados, ubicados en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana.

b) Los biobancos con fines de investigación biomédica y las colecciones de muestras biológicas de origen humano de la Comunitat Valenciana, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3.1 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre ( RCL 2011, 2226 ) .

c) Los vehículos de transporte sanitario cuya autorización de transporte sanitario esté domiciliada en la Comunitat Valenciana.

d) Los desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario, que se instalen y utilicen en la Comunitat Valenciana.

2. Las disposiciones de este decreto no serán de aplicación a todos aquellos centros, servicios y establecimientos sanitarios que se regulan por su normativa específica, salvo en lo referente a su inscripción en los registros de ordenación sanitaria que correspondan.

3. Los registros autonómicos creados al amparo de este decreto tendrán carácter público e informativo. Se adoptarán los medios técnicos más adecuados en cada momento para facilitar la consulta directa de los datos básicos de los mismos, de acuerdo con lo establecido por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre ( RCL 1999, 3058 ) , de Protección de Datos de Carácter Personal, y sus normas de desarrollo.

4. Los períodos de vigencia así como la renovación de las autorizaciones concedidas a tenor del presente decreto serán las que se establezcan en la normativa de desarrollo que regule los procedimientos de autorización y certificación de los recursos sanitarios.


Artículo 3. Definiciones y clases

A los efectos de este decreto, las clasificaciones, denominaciones y definiciones son las siguientes:

1. De centros, servicios y establecimientos sanitarios: las que establece el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre ( RCL 2003, 2524 y RCL 2004, 1549) , por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

2. De biobancos: las que establece el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre ( RCL 2011, 2226 ) , por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica.

3. De vehículos de transporte sanitario por carretera: las que establece el Real Decreto 836/2012, de 25 de mayo ( RCL 2012, 795 ) , por el que se establecen las características técnicas, el equipamiento sanitario y la dotación de personal de los vehículos de transporte sanitario por carretera, y el Real Decreto 22/2014, de 17 de enero, por el que se modifica el anterior.

4. De desfibriladores automáticos externos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario: las que establece el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo ( RCL 2009, 711 ) , por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario.


Artículo 4. Autorización sanitaria de centros y servicios sanitarios

Bases generales:

1. La Consellería de Sanidad autorizará la instalación, el funcionamiento, la modificación y, en su caso, el cierre de todos los centros y servicios sanitarios ubicados en la Comunitat Valenciana, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre ( RCL 2003, 2524 y RCL 2004, 1549) , y normas de aplicación.

2. La Consellería de Sanidad podrá establecer requisitos complementarios a los mínimos que establece el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, y normas de aplicación, en el ámbito de la Comunitat Valenciana.


Artículo 5. Autorización sanitaria de los biobancos

1. La Consellería de Sanidad autorizará la constitución, funcionamiento, modificación y cierre de los biobancos en la Comunitat Valenciana, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre ( RCL 2011, 2226 ) , por el que se restablecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica.

2. La Consellería de Sanidad podrá determinar otros requisitos, además de los mínimos exigidos por el citado Real Decreto 1716/2011, que estime necesarios para la concesión de la autorización de constitución y funcionamiento de un biobanco en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana.

3. La Red Valenciana de Biobancos creada por el Decreto 143/2008, de 3 de octubre, del Consell, mantiene su dependencia de la Consellería competente en materia de sanidad.


Artículo 6. La certificación técnico-sanitaria de los vehículos destinados a transporte sanitario

El otorgamiento de la certificación técnico-sanitaria corresponde al órgano de la Consellería de Sanidad con competencias en materia de ordenación sanitaria, previa verificación del cumplimento de los requisitos establecidos en la Orden PRE/1435/2013, de 23 de julio, por la que se desarrolla el Reglamento de la Ley de Ordenación de los Transportes Terrestres ( RCL 1990, 2072 ) en materia de transporte sanitario por carretera.

Los vehículos destinados a transporte sanitario terrestre, sea cual fuere su clase, deberán cumplir los requisitos que se contemplan en el Real Decreto 836/2012, de 25 de mayo ( RCL 2012, 795 ) , por el que se establecen las características técnicas, el equipamiento sanitario y la dotación de personal de los vehículos de transporte sanitario por carretera, y el Real Decreto 22/2014, de 17 de enero, por el que se modifica el anterior, así como otros requisitos que la Consellería de Sanidad determine por considerarlo conveniente.


Artículo 7. Desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario

El uso en la Comunitat Valenciana de los desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario se realizará conforme a lo establecido en el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo ( RCL 2009, 711 ) , por el que se establecen las condiciones y los requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización de los desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario, así como a lo que dispone el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre ( RCL 2009, 2105 ) , por el que se regulan los productos sanitarios.

La Consellería de Sanidad podrá determinar otros requisitos y condiciones para la instalación y uso de los desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario.


Artículo 8. Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana

1. El Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana, regulado por Decreto 176/2004, de 24 de septiembre, del Consell, mantiene su existencia, dependencia, mantenimiento, actualización, organización y gestión de la Dirección General con competencias en materia de ordenación sanitaria de la Consellería de Sanidad.

2. Los centros, servicios y establecimientos sanitarios, una vez obtengan la autorización sanitaria, se inscribirán de oficio en el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana.

3. El contenido y estructura básica del Registro es el que se establece en el anexo de la Orden SCO/3866/2007, de 18 de diciembre ( RCL 2007, 2410 ) , por la que se establece el contenido y la estructura del Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.


Artículo 9. Registro Autonómico de Biobancos

1. El Registro Autonómico de Biobancos, creado por el Decreto 143/2008, de 3 de octubre, del Consell, por el que se regulan los biobancos en la Comunitat Valenciana, mantiene su existencia y dependencia de la Dirección General con competencias en materia de ordenación sanitaria de la Consellería de Sanidad, que se encargará de su gestión, mantenimiento y actualización.

2. La estructura y contenido del mencionado registro se ajustará a lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre ( RCL 2011, 2226 ) , por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

3. La inscripción en el mencionado registro se efectuará de oficio una vez se obtenga la autorización sanitaria correspondiente.


Artículo 10. Registro Autonómico de Certificaciones Técnico-sanitarias de la Comunitat Valenciana

1. Se crea el Registro Autonómico de Certificaciones Técnico-sanitarias de la Comunitat Valenciana, que dependerá de la Dirección General de la Consellería de Sanidad con competencias en materia de ordenación sanitaria, que se encargará de su gestión, mantenimiento y actualización.

2. La finalidad del mencionado registro es la inscripción de oficio de todas las certificaciones técnico-sanitarias que se concedan a los vehículos destinados al transporte sanitario.

3. La Consellería de Sanidad establecerá la estructura y contenido del Registro Autonómico de Certificaciones Técnico-sanitarias de la Comunitat Valenciana acorde a lo establecido por la Orden PRE/1435/2013, de 23 de julio, por la que se desarrolló el Reglamento de la Ley de Ordenación de los Transportes Terrestres ( RCL 1990, 2072 ) en materia de transporte sanitario por carretera.


Artículo 11. Registro Autonómico de Desfibriladores Automáticos y Semiautomáticos Externos

1. El Registro Autonómico de Desfibriladores Automáticos y Semiautomáticos Externos fuera del ámbito sanitario, creado por el Decreto 220/2007, de 2 de noviembre ( LCV 2007, 454 ) , del Consell, por el que se regula la utilización de desfibriladores semiautomáticos externos por personal no médico, mantiene su existencia y dependencia de la Dirección General de la Consellería de Sanidad que ostente las competencias en materia de ordenación sanitaria.

2. La finalidad del mencionado Registro es la inscripción de todos los desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario de la Comunitat Valenciana.


Artículo 12. Evaluación, control e inspección sanitaria

1. Los centros y servicios sanitarios, los biobancos, los desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario y los vehículos destinados al transporte sanitario terrestre de la Comunitat Valenciana estarán sometidos, para su autorización y funcionamiento, al control y evaluación de sus actividades por parte de las unidades administrativas de la Consellería de Sanidad con competencias en materia de inspección y de ordenación sanitaria.


Artículo 13. Régimen sancionador

El incumplimiento de las obligaciones, requisitos o condiciones que se recogen en este decreto podrá constituir infracción sanitaria, conforme a lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril ( RCL 1986, 1316 ) , General de Sanidad, y en las normas de desarrollo.


DISPOSICIÓN TRANSITORIA

Única. Período transitorio para solicitudes en trámite

Las solicitudes de autorización e inscripción de centros, servicios y establecimientos sanitarios, desfibriladores automáticos y semiautomáticos fuera del ámbito sanitario, biobancos o vehículos de transporte sanitario presentadas antes de la entrada en vigor de este decreto, se tramitarán de acuerdo con la normativa anterior que fuese de aplicación.
 

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Única. Derogación normativa

Quedan derogadas las siguientes disposiciones:

1. Decreto 44/1993, de 22 de marzo, del Consell, por el que se regula el transporte sanitario terrestre en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana.

2. Decreto 67/1995, de 18 de abril, del Consell, por el que se regulan las comisiones provinciales y autonómica de visado de la publicidad médico-sanitaria.

3. Decreto 298/1997, de 9 de diciembre, del Consell, por el que se deroga el artículo 22 del Decreto 44/1993, de 22 de marzo, del Consell, por el que se regula el transporte sanitario terrestre en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana.

4. Decreto 108/2000, de 18 de julio, del Consell, por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos.

5. Decreto 140/2003, de 25 de julio, del Consell, por el que se prorroga el plazo de adaptación establecido en el Decreto 108/2000, de 18 de julio, del Consell, por el que se regula la autorización de los laboratorios clínicos.

6. Decreto 176/2004, de 24 de septiembre, del Consell, sobre autorización sanitaria y el Registro Autonómico de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana.

7. Decreto 220/2007, de 2 de noviembre ( LCV 2007, 454 ) , del Consell, por el que se regula la utilización de desfibriladores semiautomáticos externos por personal no médico.

8. Decreto 143/2008, de 3 de octubre, del Consell, por el que se regulan los biobancos en la Comunitat Valenciana.

Asimismo, quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este decreto.
 

DISPOSICIONES FINALES

Primera. Desarrollo

Se faculta al titular de la consellería con competencias en materia de sanidad para dictar las disposiciones y adoptar las medidas necesarias para el desarrollo y aplicación de lo dispuesto en el presente decreto.

En todo caso, se tenderá a la máxima simplificación de los procedimientos para facilitar la tramitación de las autorizaciones y reducir las cargas administrativas al ciudadano. Se facilitará, asimismo, la tramitación electrónica de las autorizaciones sanitarias, conforme se vayan implementando los medios necesarios.

En las normativas de desarrollo se tenderá a la máxima coordinación entre los registros mencionados en el presente decreto y otros registros en el ámbito autonómico o estatal con los que estén relacionados.


Segunda. Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
 

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