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ORDEN SSI/2396/2014, DE 17 DE DICIEMBRE, POR LA QUE SE ESTABLECEN LAS BASES DEL PROGRAMA MARCO DE CALIDAD Y SEGURIDAD PARA LA OBTENCIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS HUMANOS Y SE ESTABLECEN LOS PROCEDIMIENTOS DE INFORMACIÓN PARA SU INTERCAMBIO CON OTROS PAÍSES (BOE 308 DE 20)


    La Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante ordena, a los Estados miembros, la creación de un marco de calidad y seguridad en relación con todas las etapas desde la donación hasta el trasplante y especifica sus contenidos mínimos. Asimismo, establece los requisitos para el intercambio de órganos entre Estados miembros y, para una aplicación homogénea de la directiva en relación con dicho intercambio, obliga a la Comisión Europea al dictado de normas pormenorizadas para la transmisión de información. Estas normas quedan recogidas en la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante.

El Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad, incorpora al Derecho español las disposiciones relativas al citado marco de calidad y seguridad, denominándolo Programa marco de calidad y seguridad y, en su artículo 25, asigna su establecimiento a la Organización Nacional de Trasplantes en cooperación con las comunidades autónomas. Con el fin de alcanzar una implementación efectiva, es preciso disponer unos fundamentos relativos a su contenido y su organización.

La transmisión de información relativa al intercambio de órganos forma parte del proceso de obtención y utilización de los mismos, y por tanto, ha de ser objeto del Programa marco de calidad y seguridad. Cuando dicha transmisión de información se realice entre Estados miembros de la Unión Europea, deben cumplirse las disposiciones establecidas en la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012.

En lo relativo a los Estados que no pertenecen a la Unión Europea, habiendo establecido la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, que para el intercambio de órganos deben respetarse requisitos equivalentes a los intracomunitarios, la presente orden extiende a la comunicación con los denominados terceros países, la aplicación de los procedimientos comunitarios para la transmisión de información.

De conformidad con la disposición adicional vigésima segunda de la Ley 22/2013, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2014, esta orden no supone aumento de los gastos de personal al servicio de la Administración.

La orden consta de tres capítulos, catorce artículos, tres disposiciones adicionales, tres finales y dos anexos.

Mediante esta norma se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012.

Asimismo, según lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución Española, la orden se dicta de conformidad con la competencia que ostenta el Estado para regular las bases y coordinación general de la sanidad y la sanidad exterior, y en desarrollo del artículo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, al amparo de lo dispuesto en su disposición final tercera.

En su tramitación se ha oído a los sectores interesados y consultado a las comunidades autónomas, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a su Comité Consultivo y, preceptivamente, a la Agencia Española de Protección de Datos.

En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

1. La presente orden establece las bases del Programa marco de calidad y seguridad, dispuesto en el artículo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad, denominado en lo sucesivo «Programa marco».

2. Asimismo, mediante esta orden se transponen los procedimientos contenidos en la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante, que quedan incorporados al Programa marco.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

La presente orden tendrá el mismo ámbito de aplicación que el dispuesto en artículo 2 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Artículo 3. Definiciones.

A efectos de esta orden, se aplicarán las definiciones dispuestas en el artículo 3 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y además, las siguientes:

a) País de origen: Estado en el que se ha obtenido el órgano destinado al trasplante.

b) País de destino: Estado al que se envía el órgano para su trasplante.

c) Número de identificación nacional del donante o el receptor: código de identificación que se asigna a un donante o a un receptor, según corresponda, con arreglo al sistema de identificación establecido a nivel nacional.

d) Especificación de un órgano: descripción anatómica del órgano, que ha de incluir al menos:

1.º El tipo de órgano,

2.º Cuando proceda, su posición anatómica en origen (izquierda o derecha), y

3.º Cuando se trate de una parte del órgano, el segmento o lóbulo en cuestión.

e) Organismo delegado: organismo al que la autoridad competente ha conferido tareas relacionadas con el intercambio de órganos con otros países.

CAPÍTULO II

Programa marco de calidad y seguridad

Artículo 4. Contenido.

1. El Programa marco de calidad y seguridad integrará el conjunto ordenado y actualizado de las medidas adoptadas para la mejora continua, la reducción de riesgos y la eficiencia en el proceso de la obtención y el trasplante de órganos, así como su intercambio con otros países.

2. El Programa marco comprenderá:

a) Unos objetivos precisos y medibles.

b) Para las distintas etapas del proceso de obtención y utilización de órganos, los apartados enumerados a continuación:

1.º La descripción de cada etapa, incluyendo la sucesión de actividades relevantes desde su inicio hasta su finalización, y los participantes en las mismas, así como su grado de responsabilidad.

2.º Los protocolos que se determinen, que como mínimo serán los establecidos en el apartado 1 del artículo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y los necesarios para la realización del intercambio de órganos con otros países. Los protocolos incluirán los recursos necesarios y cuando se considere oportuno, métodos de verificación y procedimientos de comunicación entre las diferentes entidades implicadas.

3.º Una relación de los aspectos cuya variación puede incrementar la probabilidad de pérdida de órganos o de perjuicios para la salud de los donantes vivos y los receptores, que se acompañará de una descripción de las medidas para la prevención de tales contingencias.

4.º Unos indicadores comunes y unos estándares de adecuación, alineados con los objetivos, que permitan la monitorización con la finalidad de la mejora continua. Los indicadores se construirán a partir de los sistemas de información a los que se refiere el capítulo VIII del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre. Si fueran precisos datos adicionales se proporcionarán, previo acuerdo con las comunidades autónomas, por los centros de obtención o los centros de trasplante, bien directamente o a través de las unidades autonómicas de coordinación de trasplantes, a petición de la Organización Nacional de Trasplantes.

5.º En el proceso de preparación de órganos, se especificará el formato del etiquetado al que se refiere el apartado 2.a) del artículo 12 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

c) Un plan de formación, que incluya:

1.º La cualificación o la formación y competencias mínimas de que debe disponer el personal sanitario directamente implicado en cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante o la desestimación.

2.º El diseño del contenido docente mínimo de los programas de formación del personal sanitario arriba mencionado.

d) Un plan de auditorías que defina métodos de verificación documental, electrónica y presencial del cumplimiento de lo establecido en el Programa marco, así como recomendaciones para la homogeneización de la inspección y supervisión a las que se refiere el artículo 32 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

e) Una relación de los documentos que deben mantenerse disponibles y actualizados en los centros de obtención y de trasplante, las unidades autonómicas y sectoriales de coordinación de trasplantes, así como las entidades que pudieran participar en alguna de las fases de la obtención y utilización clínica de órganos humanos. La Organización Nacional de Trasplantes mantendrá accesible la versión actualizada y aprobada de estos documentos.

f) Un plan de comunicación.

g) Unas normas de funcionamiento interno.

h) Cuantos aspectos deban incluirse por su repercusión en la mejora continua, la eficiencia y la reducción de riesgos.

3. El contenido del Programa marco se revisará con una periodicidad mínima de seis años de acuerdo con los resultados, los avances científico-técnicos y los cambios socio-sanitarios. Asimismo se tendrán en cuenta las sugerencias de los profesionales y los pacientes. Todos los documentos reflejarán la fecha de su última actualización.

Artículo 5. Participación.

1. Todas las personas, entidades y administraciones que participan en el proceso de obtención y utilización de órganos humanos destinados al trasplante buscarán la mejora continua, la minimización de los riesgos asociados y la eficiencia.

2. Las personas, entidades y administraciones mencionadas en el apartado anterior contribuirán a la implementación del Programa marco, lo que incluirá la transmisión de la información necesaria para la monitorización del sistema.

3. Sin perjuicio de lo anterior, quienes participen en el desarrollo y la implementación del Programa marco deberán guardar la reserva debida en relación con la información que pudieran conocer y que no sea objeto de informes públicos. Esta reserva se mantiene incluso después de cesar en sus funciones.

Artículo 6. Dirección y coordinación.

1. El Programa marco se establecerá de conformidad con lo dispuesto en el artículo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

2. La persona titular de la Dirección de la Organización Nacional de Trasplantes dirigirá y coordinará las tareas necesarias para el establecimiento, la gestión y la actualización del Programa marco.

3. El Programa marco y sus sucesivas modificaciones contarán con la aprobación de la persona titular de la Secretaría General de Sanidad y Consumo y de la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

4. Las líneas estratégicas en materia de donación y trasplante derivadas del Programa marco se acordarán en el seno de la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 7. Gestión.

1. Las funciones de secretaría necesarias para el establecimiento, la gestión y la actualización del Programa marco corresponden a la Organización Nacional de Trasplantes.

2. La Organización Nacional de Trasplantes dispondrá un espacio seguro y de acceso restringido que facilite la comunicación dentro del Programa marco y permita la salvaguardia de sus contenidos. En todo momento se respetará lo dispuesto en el Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad en el ámbito de la Administración Electrónica.

3. Los datos contenidos en los sistemas a los que se refiere el capítulo VIII del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, posibilitarán el cálculo de los indicadores a los que se refiere el apartado 2.b)4.º del artículo 4, con la periodicidad que se determine.

4. En relación con el cálculo de los indicadores mencionados en el apartado anterior, se actuará de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 a 7 del artículo 31 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

5. Como mínimo con carácter anual, la Organización Nacional de Trasplantes presentará a la persona titular de la Secretaría General de Sanidad y Consumo y a la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud un informe en relación con la implementación del Programa marco.

CAPÍTULO III

Procedimiento para la transmisión de información en relación con el intercambio de órganos humanos con otros países

Artículo 8. Funcionamiento general.

1. La Organización Nacional de Trasplantes es la encargada de la transmisión y recepción de cualquier comunicación con otro país para el intercambio de órganos. Con objeto de poder intercambiar la información necesaria sin demora injustificada, dicha Organización hará uso de sus recursos materiales y del personal habilitado a tal efecto y mantendrá su disponibilidad de forma ininterrumpida.

2. La información relevante surgida en España en relación con el intercambio de órganos con otros países, en especial la relativa a los artículos 9, 10 y 11, se transmitirá por escrito desde los centros o las unidades autonómicas de coordinación de trasplantes implicados, según corresponda, a la Organización Nacional de Trasplantes, bien por vía electrónica o por fax. Asimismo, la información que la citada Organización reciba desde el exterior se trasladará con el mismo criterio a los centros o a las unidades autonómicas de coordinación de trasplantes implicados, según corresponda.

3. Todo el personal que en España participe en el intercambio de órganos con otros países, actuará sin demora injustificada en lo relativo al envío y recepción de la información.

4. La información relacionada con el intercambio de órganos entre España y otros países cumplirá los siguientes requisitos:

a) La información que se transmita desde España al exterior:

1.º Se presentará por escrito, bien por vía electrónica o por fax.

2.º Estará en una lengua comprensible tanto para el remitente como para el destinatario o, en su defecto en una lengua mutuamente acordada o, en su defecto, en inglés.

3.º Incluirá los datos de contacto de la persona responsable de la transmisión, así como la fecha y hora de la transmisión.

4.º Contendrá la advertencia: «Contiene datos personales. Protección contra la divulgación o el acceso no autorizados», seguida de la misma advertencia en inglés.

5.º Se trasladará sin demora injustificada.

6.º Quedará registrada en la Organización Nacional de Trasplantes y disponible bajo solicitud a dicha Organización, siempre que se cumplan las disposiciones vigentes en materia de protección de datos e información relativa a la salud.

b) La información que se reciba en España por escrito, bien por vía electrónica o por fax, incluyendo los datos de contacto de la persona responsable de la transmisión, así como la fecha y hora de la misma, quedará registrada en la Organización Nacional de Trasplantes y disponible bajo solicitud a dicha Organización, siempre que se cumplan las disposiciones vigentes en materia de protección de datos e información relativa a la salud.

5. En caso de urgencia, la Organización Nacional de Trasplantes podrá transmitir verbalmente a los interlocutores designados en otros países la información relativa al intercambio de órganos, en particular la referida en los artículos 9 y 11. No obstante, dichos contactos verbales se seguirán de una transmisión por escrito, de conformidad con los referidos artículos.

6. Cuando se envíe información desde España, se solicitará al destinatario el acuse escrito de su recepción. A la inversa, la Organización Nacional de Trasplantes enviará acuse escrito de la recepción de la información procedente de otros países. La transmisión de los acuses de recepción se realizará observando los requisitos descritos en el apartado 4.

7. Lo dispuesto en este artículo y en los artículos 9, 10 y 11 será de observancia obligatoria en los acuerdos de colaboración a los que se refiere el apartado 4 del artículo 15 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, sin perjuicio de requisitos más estrictos que oficialmente puedan suscribirse en tales acuerdos.

8. Cuando sea de aplicación lo dispuesto en el artículo 16 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, el organismo depositario de la encomienda de gestión enviará en tiempo real a la Organización Nacional de Trasplantes copia de la información relativa a los artículos 9, 10 o 11, de conformidad con la tarea que sea objeto de la encomienda de gestión, así como de cualquier otra información que resulte relevante.

Artículo 9. Caracterización de los órganos y los donantes.

1. Sin menoscabo de lo establecido en el artículo 15 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, no se podrá llevar a cabo ninguna entrada o salida de órganos en España sin la transmisión previa de la información relativa a la caracterización de los donantes y de los órganos, de conformidad con lo establecido en el artículo 21 y en el anexo III del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

2. Excepcionalmente, se permitirá la entrada o la salida cuando, no estando disponible toda la información mencionada en el apartado anterior en el momento de la transmisión inicial, exista el compromiso de proporcionarla. Una vez dicha información esté disponible, se transmitirá a su debido tiempo con el fin de permitir las decisiones médicas oportunas.

3. La información relativa a la caracterización de los donantes y los órganos en el intercambio de órganos con otros países quedará disponible para las comunidades autónomas en los sistemas de información estatal a los que hace referencia el artículo 31 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

4. Antes de trasplantar un órgano de procedencia exterior, además de las comprobaciones a que se refieren los apartados 2, 3 y 4 del artículo 17 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, el centro de trasplante verificará la recepción de la información relativa a la caracterización y su correspondencia entre la transmitida desde el país de origen a la Organización Nacional de Trasplantes y la que acompaña al órgano. En caso de discrepancias o ausencias relevantes en la información, éstas se pondrán en conocimiento de la Organización Nacional de Trasplantes de forma inmediata.

Artículo 10. Trazabilidad de los órganos.

1. En caso de salida de un órgano desde España, la Organización Nacional de Trasplantes transmitirá a la autoridad competente o al organismo delegado del país de destino la siguiente información:

a) la especificación del órgano,

b) el número de identificación nacional del donante, asignado por la Organización Nacional de Trasplantes,

c) la fecha de su obtención, y

d) el nombre y los datos de contacto del centro de obtención.

2. En caso de entrada de un órgano en España, la Organización Nacional de Trasplantes enviará a la autoridad competente o al organismo delegado del país de origen la siguiente información:

a) el número de identificación del receptor, asignado por la Organización Nacional de Trasplantes, o en caso de no procederse al trasplante del órgano, su uso final,

b) la fecha del trasplante, si procede, y

c) el nombre y los datos de contacto del centro de trasplante.

Artículo 11. Notificación de reacciones y eventos adversos graves.

1. Cuando la Organización Nacional de Trasplantes reciba la notificación de una reacción o un evento adverso grave que se sospeche pueda estar relacionado con un órgano procedente de otro país, informará inmediatamente al respecto a la autoridad competente o al organismo delegado del país de origen y le transmitirá sin demora un informe inicial, de conformidad con el anexo I, en la medida en que los datos estén disponibles.

2. Cuando la Organización Nacional de Trasplantes reciba la notificación de una reacción o un evento adverso grave que se sospeche pueda estar relacionado con un donante en España cuyos órganos hayan sido enviados al exterior, informará inmediatamente al respecto a las autoridades competentes o a los organismos delegados de cada país de destino y les transmitirá a cada uno un informe inicial de conformidad con el anexo I, en la medida en que los datos estén disponibles.

3. En los supuestos recogidos en los apartados 1 y 2, la información adicional disponible con posterioridad a la emisión del informe inicial, se transmitirá sin demora injustificada.

4. Ante una reacción o un evento adverso grave relacionados con algún órgano enviado al exterior, la Organización Nacional de Trasplantes transmitirá a las autoridades competentes o los organismos delegados de todos los países de destino, por regla general en el plazo de tres meses a partir de la transmisión del informe inicial, de conformidad con los apartados 1 y 2, un informe final común que contenga toda la información que figura en el anexo II. Para su redacción, la mencionada Organización recabará los datos necesarios de los países afectados. Asimismo y a su debido tiempo, la Organización Nacional de Trasplantes proporcionará la información pertinente para la elaboración del informe final a la autoridad competente o al organismo delegado del país de origen, según corresponda.

Artículo 12. Intercambio de información con otros Estados de la Unión Europea.

A efectos de la transmisión de información con otros Estados miembros de la Unión Europea, la Organización Nacional de Trasplantes hará uso de la lista actualizada de autoridades competentes y organismos delegados a la que se refiere el apartado 3 del artículo 8 de la Directiva de Ejecución 2012/25/UE, de 9 de octubre de 2012.

Artículo 13. Intercambio de información con terceros países.

La aplicación de lo dispuesto en los artículos 8 a 11 de esta orden se extenderá a la transmisión de información con terceros países cuando, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, se intercambien órganos con los mismos.

Artículo 14. Inspecciones, infracciones y sanciones.

Se estará a lo dispuesto en el capítulo IX del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.

Disposición adicional primera. Registros para la estimación de la demanda del trasplante.

Sin menoscabo de las competencias autonómicas ni de convenios con asociaciones profesionales, en caso de patologías de especial relevancia por su elevado impacto en la demanda de trasplantes, como es el caso de la insuficiencia renal crónica y otras similares, se podrá proceder a la integración estatal de los registros autonómicos existentes de dichas enfermedades por parte de la Organización Nacional de Trasplantes, respetándose los requisitos vigentes de seguridad y protección de datos.

Disposición adicional segunda. Comunicación de datos a la Comisión Europea.

La Organización Nacional de Trasplantes comunicará a la Comisión Europea sus datos de contacto que como mínimo incluirán el nombre de la Organización, los números de teléfono y de fax, la dirección de correo electrónico y la dirección postal completa. Los datos se transmitirán a instancias de la Comisión Europea o por propia iniciativa. Asimismo, cuando sea de aplicación lo dispuesto en el artículo 16 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, la citada Organización enviará los datos correspondientes, especificando además la tarea objeto de la encomienda de gestión y su vigencia.

Disposición adicional tercera. Contención del gasto público.

Las medidas incluidas en esta orden no podrán suponer incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de otros gastos de personal.

Disposición final primera. Título competencial.

Lo establecido en esta norma se dicta al amparo del artículo 149.1.16ª de la Constitución Española que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la sanidad, por lo que tiene carácter de norma básica, exceptuando lo dispuesto en el capítulo III y en la disposición adicional segunda, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de Sanidad Exterior.

Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante esta orden se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado.»

 

ANEXO I

Notificación inicial de sospecha de reacciones o eventos adversos graves

1. País notificante.

2. Número de identificación de la notificación: país (ISO / número nacional).

3. Datos de contacto del notificante (autoridad competente u organismo delegado en el país que presenta la notificación): teléfono, dirección de correo electrónico y, cuando esté disponible, número de fax.

4. Centro u organización notificante.

5. Datos de contacto del coordinador o persona de contacto (centro de trasplante o de obtención en el país notificante): teléfono, dirección de correo electrónico y, cuando esté disponible, número de fax.

6. Fecha y hora de presentación de la notificación (aaaa/mm/dd/hh/mm).

7. País de origen.

8. Número de identificación nacional del donante, tal como se ha comunicado con arreglo al artículo 11.

9. Todos los países de destino (si se conocen).

10. Número de identificación nacional del receptor, tal como se ha comunicado con arreglo al artículo 11.

11. Fecha y hora de inicio de la reacción o el evento adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).

12. Fecha y hora de detección de la reacción o el evento adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).

13. Descripción de la reacción o evento adverso grave.

14. Medidas inmediatas adoptadas o propuestas.

ANEXO II

Notificación final de reacciones o eventos adversos graves

1. País notificante.

2. Número de identificación de la notificación: país (ISO / número nacional).

3. Datos de contacto del notificante: teléfono, dirección de correo electrónico y, cuando esté disponible, número de fax.

4. Fecha y hora de presentación de la notificación (aaaa/mm/dd/hh/mm).

5. Número de identificación de la notificación inicial (anexo I).

6. Descripción del caso.

7. Países afectados.

8. Resultado de la investigación y conclusiones finales.

9. Medidas preventivas y correctoras adoptadas.

10. Conclusión o seguimiento, en caso necesario.

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