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DECRETO 81/2015, DE 28 DE MAYO, POR EL QUE SE MODIFICA EL DECRETO 63/2013, DE 11 DE ABRIL, POR EL QUE SE REGULAN LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN GALICIA
(DOG 110 DE 12 DE JUNIO)


 

    En el Decreto 63/2013, de 11 de abril (LG 2013, 104) , se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia como órganos colegiados encargados de la valoración ética, metodológica y legal de los estudios de investigación con seres humanos, su material biológico o sus datos de carácter personal.

    Con el referido decreto se creó una red de comités de ética de la investigación con diferentes funciones en la evaluación de los estudios de investigación en referencia a su ámbito territorial.

    La experiencia adquirida en el tiempo que esta red lleva en funcionamiento, así como la detección de oportunidades de investigación en situaciones de interés sanitario, hicieron valorar la necesidad de establecer un nuevo mecanismo que permitirá una evaluación aún más ágil y centralizada para determinados estudios de investigación.

    En este marco, procede ahora realizar una modificación del decreto con el objeto de ampliar las funciones al Comité Autonómico de Ética de la Investigación de Galicia para la evaluación de todos los estudios, independientemente de su tipo, que sean declarados de interés sanitario asistencial o de interés para la salud pública por la persona titular de la consellería competente en materia de sanidad de conformidad con lo establecido en este decreto.

    Se modifica, asimismo, la letra a) del apartado tercero del artículo 4 del decreto, con el objeto de introducir una mejora terminológica.

    Se modifica también el apartado quinto del artículo 6 del decreto con el fin de recoger que en el caso de evaluación de estudios considerados de interés para la salud pública o de interés sanitario asistencial según lo establecido en el artículo 4, el comité deberá establecer un procedimiento específico de revisión, pudiendo prever plazos inferiores a los habituales en los casos en los que concurran circunstancias especiales de carácter asistencial que requieran una evaluación urgente.

     Por último, en aras de una mayor coherencia en la redacción actual de la norma, se cambia la redacción de la letra a) del artículo 8.

    En su virtud, a propuesta de la conselleira de Sanidad, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia, en su reunión del día veintiocho de mayo de dos mil quince, dispongo:


Artículo único. Modificación del Decreto 63/2013, de 11 de abril (LG 2013, 104) , por el que se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia

El Decreto 63/2013, de 11 de abril (LG 2013, 104) , por el que se regulan los comités de ética de la investigación en Galicia, queda modificado como sigue:

Uno. La letra a) del apartado tercero del artículo 4 queda redactada como sigue:
«a) Evaluar y realizar el seguimiento de los ensayos clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios que se vayan a realizar en su ámbito de actuación. Para ello, actuará de conformidad con las normas generales que regulan los ensayos clínicos con medicamentos».

Dos. La letra h) del apartado tercero del artículo 4 queda redactada como sigue:
«h) Evaluar y realizar el seguimiento de aquellos estudios de investigación y/o innovación que sean considerados de interés sanitario asistencial o de interés para la salud pública, por la persona titular de la consellería competente en materia de sanidad. La resolución por la que se realice tal consideración deberá ser motivada y remitida al comité de manera previa a la evaluación del estudio.
A los efectos de este decreto se entenderá por:
1º. Estudios de interés sanitario asistencial: aquellos en los que los resultados puedan implicar un cambio en los procesos o guías de práctica clínica de manera directa o se refieran a procesos y tratamientos que por circunstancias especiales requieran evaluación en un contexto determinado tras el que se perdería información relevante para la asistencia sanitaria, siempre que por diseño y objetivos la persona titular de la consellería competente en materia de sanidad los considere relevantes.
2º. Estudios de interés para la salud pública: aquellos estudios que se refieran de manera directa a un problema de salud pública y que por diseño y objetivos la persona titular de la consellería competente en materia de sanidad los considere relevantes».

Tres. Se añade la letra i) al apartado tercero del artículo 4 con la siguiente redacción:
«i) Cualquier otra que le atribuya la normativa vigente».

Cuatro. Se añade la letra j) al apartado quinto del artículo 6, con la siguiente redacción:
«j) Al procedimiento específico de revisión que deberá establecer el comité en el caso de evaluación de estudios considerados de interés para la salud pública o de interés sanitario asistencial según lo establecido en el artículo 4, pudiendo preverse plazos inferiores a los habituales en los casos en los que concurran circunstancias especiales de carácter asistencial que requieran una evaluación urgente con objecto de no perder información relevante en función de los objetivos de estudio. Los casos de brotes y epidemias tendrán en todo caso la consideración de especial urgencia».

Cinco. La letra a) del artículo 8 queda redactada como sigue:
«a) Evaluar, con carácter previo a su inicio, y efectuar el seguimiento de los estudios de investigación que se realicen con seres humanos, sus muestras biológicas o sus datos de carácter personal en su ámbito de actuación, con la excepción de los ensayos clínicos con medicamentos o investigaciones clínicas con productos sanitarios, los estudios postautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) y aquellos estudios de investigación y/o innovación que sean considerados de interés sanitario asistencial o de interés para la salud pública, según lo establecido en el artículo 4».


Disposición Final única. Entrada en vigor
Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
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