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DECRETO 105/2015, DE 25 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULAN EL REGISTRO Y LA COMISIÓN GALLEGA DE LABORATORIOS PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS DE CONTROL DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS RELACIONADOS CON EL CONSUMO HUMANO Y SU RÉGIMEN DE ACCESO A LA ACTIVIDAD (DOG 144 DE 31 DE JULIO)

 

La publicación del Decreto 14/2000, de 7 de enero (LG 2000, 37) , de autorización de laboratorios para la realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano, significó una respuesta a la necesidad de ordenar y regular la situación de los laboratorios que realizaban análisis de productos alimenticios relacionados con el consumo humano; esta norma adoptaba los principios establecidos por la normativa vigente en ese momento, relativa al control oficial de los productos alimenticios y verificación de las buenas prácticas de laboratorio estableciendo un régimen de autorización para el acceso a la actividad.

El 28 de diciembre de 2006 entró en vigor la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre (LCEur 2006, 3520) , relativa a los servicios en el mercado interior.

Para llevar a cabo la incorporación de la directiva al ordenamiento jurídico español, el Estado optó por la elaboración de una ley horizontal de trasposición que posibilitara una aplicación amplia de los principios generales establecidos en la misma, con pocas limitaciones, como fue la Ley 17/2009, de 23 de noviembre (RCL 2009, 2256) , sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

La trasposición de la directiva citada también tuvo reflejo en el ordenamiento autonómico mediante la Ley 1/2010, de 11 de febrero (LG 2010, 54) , de modificación de diversas leyes de Galicia para su adaptación a la Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, y las sucesivas normas reglamentarias autonómicas que abordaron modificaciones sectoriales en esta materia.

Según la normativa referida, queda patente que razones de interés general no bastan para justificar suficientemente el mantenimiento de determinadas autorizaciones y que el control de la calidad y la excelencia de los servicios ofertados, como uno de los pilares que sustentan la actuación de las administraciones competentes, encuentra acomodo en el procedimiento de declaración responsable, toda vez que los requisitos estrictamente técnicos de ciertas actividades se establecen en normas técnicas aprobadas por las distintas administraciones.

La Ley 33/2011, de 4 de octubre (RCL 2011, 1805) , general de salud pública, estableció en su artículo 29.2 la posibilidad de que las administraciones sanitarias establezcan el deber de declaración responsable o de comunicación previa de inicio de actividad para aquellas instalaciones, establecimientos, servicios e industrias que desarrollen actividades que puedan afectar a la salud, de acuerdo con la normativa sectorial de aplicación y con lo dispuesto en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre (RCL 2009, 2256) , sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

Con esta norma se establece un régimen de declaración responsable de los laboratorios para la realización de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano. Quedan excluidos de este régimen los laboratorios que pretendan realizar ensayos de control oficial, al tener que ser designados para tal fin por la autoridad competente.

Por otra parte, la presente regulación pretende también incorporar las modificaciones introducidas por la Ley 17/2011, de 5 de julio (RCL 2011, 1297) , de seguridad alimentaria y nutrición. El artículo 24 señala que para la consecución de los objetivos de esta ley, las administraciones públicas, en el ejercicio de sus competencias, crearán o mantendrán los registros necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención en materia de seguridad alimentaria. La solicitud de inscripción en los registros no comportará actuaciones adicionales por parte de los interesados, salvo las derivadas de la actualización de la información declarada y la solicitud de cancelación de inscripción al causar baja.

La exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones de seguridad alimentaria a las empresas o productos, serán establecidas reglamentariamente, tomando como base lo dispuesto en la Ley 17/2011, de 5 de julio, la normativa europea y el artículo 25 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (RCL 1986, 1316) , general de sanidad.

La Ley 20/2013, de 9 de diciembre (RCL 2013, 1773 y RCL 2014, 528) , de garantía de la unidad de mercado, que modifica la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, establece los principios y las normas básicas para garantizar la unidad de mercado, fundamentada en la libre circulación y establecimiento de los operadores económicos y en la libre circulación de bienes y servicios por todo el territorio español.

En su virtud, a propuesta conjunta del conselleiro de Economía e Industria, de la conselleira de Sanidad y de la conselleira del Medio Rural y del Mar, con el refrendo del vicepresidente y conselleiro de Presidencia, Administraciones Públicas y Justicia, de acuerdo con el Consello Consultivo, y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia, en su reunión del día veinticinco de junio de dos mil quince, dispongo:


Artículo 1. Objeto
El presente decreto tiene por objeto:
a) El establecimiento de un régimen de declaración responsable de los laboratorios para la realización de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.
b) La regulación de la Comisión Gallega de Laboratorios de ensayo de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.
c) La regulación del Registro Gallego de Laboratorios que realicen ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.


Artículo 2. Ámbito de aplicación
1. Deberán ajustar su actividad al presente decreto todas aquellas entidades, públicas o personales que, en la Comunidad Autónoma de Galicia, pretendan realizar ensayos de productos alimenticios con destino al consumo humano con vistas a la comprobación del cumplimiento de los programas de autocontrol de las industrias alimentarias, ya sean propias o ajenas a ésta.
2. Quedan excluidas del régimen de declaración responsable aquellas entidades, públicas o personales que, en la Comunidad Autónoma de Galicia, pretendan realizar ensayos de productos alimenticios con destino al consumo humano con resultados válidos en el marco del control oficial, las cuáles serán designadas directamente para tal fin por la autoridad competente.


Artículo 3. Definiciones
A efectos de este decreto se entenderá por:
a) Ensayos de productos alimenticios: las operaciones técnicas que consisten en la determinación de una o varias características de un producto alimenticio con destino a consumo humano, con vistas a la comprobación de su conformidad con las disposiciones dirigidas a prevenir los riesgos para la salud, a garantizar la lealtad de las transacciones comerciales y a proteger los intereses de las personas consumidoras, incluidas las que tengan por objeto su información.
b) Ensayos con validez en el control oficial: los ensayos efectuados por los laboratorios acreditados designados por la autoridad competente sobre muestras tomadas por ésta, para verificar el cumplimiento de la legislación alimentaria, así como las normas relativas a sanidad y bienestar de los animales.
c) Industrias alimentarias: los establecimientos que se dediquen a la producción o comercialización de productos alimenticios relacionados, directa o indirectamente, con el consumo humano.
d) Laboratorio de ensayos de autocontrol: laboratorio de ensayos que cumpla con lo dispuesto en este decreto y que se encuentre habilitado para realizar ensayos de productos alimenticios relacionados con el consumo humano con vistas a la comprobación del cumplimiento de la normativa que le sea de aplicación, en especial la referida a los programas de autocontrol de las industrias alimentarias, ya sean propios o ajenos a ellas.
e) Laboratorio de ensayos de control oficial: el laboratorio de ensayos que sea designado por la autoridad competente para participar válidamente en determinados ensayos con validez en el control oficial de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.
f) Técnica normalizada: método analítico reconocido por organismos de normalización nacionales o internacionales.
g) Técnica oficial: método analítico que se encuentra publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea o en un diario oficial nacional o autonómico.
h) Técnico responsable: persona designada por el laboratorio para la emisión de informes de ensayo.


Artículo 4. Declaración responsable para el acceso a la actividad
1. La presentación de la declaración responsable por parte de las personas físicas o jurídicas interesadas se considerará condición suficiente para el inicio de la actividad y su ejercicio por tiempo indefinido, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que se puedan llevar a cabo con posterioridad.
2. Al efecto de acceder a la actividad, la persona física o jurídica interesada presentará el modelo de declaración responsable establecido en el anexo I de este decreto. Las declaraciones responsables deberán presentarse preferiblemente por vía electrónica a través del formulario normalizado disponible en la sed electrónica de la Xunta de Galicia, https://sede.xunta.es, de acuerdo con el establecido en los artículos 27 de la Ley 11/2007, de 22 de junio (RCL 2007, 1222, 1293) , de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, y 24 del Decreto 198/2010, de 2 de diciembre, por el que se regula el desarrollo de la Administración electrónica en la Xunta de Galicia y en las entidades de ella dependientes. Para la presentación de las declaraciones responsables será necesario el documento nacional de identidad electrónico o cualquiera de los certificados electrónicos reconocidos por la sede electrónica de la Xunta de Galicia.
Opcionalmente, también se podrán presentar dichas declaraciones en soporte papel en cualesquiera de los lugares y registros establecidos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246) , de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, utilizando el formulario normalizado disponible en la sed electrónica de la Xunta de Galicia.
En la declaración que se presente se relacionarán la/las persona/s técnicas responsables de los ensayos, indicando su titulación, así como los ensayos o grupos de ensayos que realiza el laboratorio, según se indica en el anexo I.
La documentación complementaria que las personas físicas o jurídicas interesadas consideren oportuno incorporar podrá presentarse electrónicamente utilizando cualquier procedimiento de copia digitalizada del documento original. En este caso, las copias digitalizadas presentadas garantizarán la fidelidad con el original bajo la responsabilidad de la persona solicitante o representante. La Administración podrá requerir la exhibición del documento original para el cotejo de la copia electrónica presentada según lo dispuesto en los artículos 35.2 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, y 22.3 del Decreto 198/2010, de 2 de diciembre (LG 2010, 524) .
La documentación complementaria también podrá presentarse en formato papel en cualquiera de los lugares y registros establecidos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Las copias de los documentos disfrutarán de la misma validez y eficacia que sus originales siempre que exista constancia de que sean auténticas.
3. Se les exigirá a las personas físicas o jurídicas interesadas la presentación de una declaración responsable individual para cada uno de los establecimientos físicos que radiquen en la Comunidad Autónoma de Galicia.
4. Las personas físicas o jurídicas interesadas con establecimiento en otras comunidades autónomas o en otros Estados miembros de la Unión Europea deberán presentar, asimismo, una declaración responsable para cada uno de los establecimientos físicos que pretendan instalar en nuestra comunidad autónoma.
5. La declaración responsable se dirigirá a la dirección general con competencias en materia de salud pública de la consellería competente en materia de sanidad, y no comportará actuaciones adicionales por parte de las personas físicas o jurídicas interesadas, no siendo las derivadas de la actualización de la información declarada y la solicitud de cancelación de la inscripción al causar baja.
6. Las entidades válidamente establecidas en otras comunidades autónomas podrán ejercer su actividad en la Comunidad Autónoma de Galicia sin necesidad de realizar ningún trámite adicional, sin perjuicio de lo dispuesto en este decreto en relación a sus instalaciones físicas, todo ello de acuerdo con la Ley 20/2013, de 9 de diciembre (RCL 2013, 1773 y RCL 2014, 528) , de garantía de la unidad de mercado.
7. La inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, en cualquier dato, manifestación o documento que se acompañe o incorpore a la declaración responsable, o la no presentación ante la Administración competente de la declaración responsable, determinará la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad afectada desde el momento en que se tenga constancia de tales hechos, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas a que hubiera lugar.


Artículo 5. Condiciones de ejercicio de la actividad de los laboratorios
Los laboratorios a los que se refiere este decreto deberán disponer de:
a) Local e instalaciones que cumplan la normativa que les sea de aplicación.
b) Equipos necesarios para los análisis que realicen, con su inventario y con un plan de mantenimiento y calibración de los equipos que lo precisen, que garantice su correcto funcionamiento.
c) Personal técnico y/o auxiliar con conocimientos, experiencia y competencia adaptado a las tareas y responsabilidades que les sean otorgados.
d) Técnico/a responsable de la emisión de los informes de ensayo con formación y experiencia idónea en el campo de la actividad analítica de que se trate.
e) Organigrama de funcionamiento y relación del personal, con las funciones que realiza.
f) Manual con los métodos de ensayo empleados en las determinaciones de las diferentes muestras, a disposición del personal.
g) Documentación e implantación de la sistemática de evaluación de la calidad de sus resultados.
h) Documentación justificativa del cumplimiento de la legislación en materia de residuos tóxicos y peligrosos.


Artículo 6. Comisión gallega de laboratorios de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano
1. La Comisión gallega de laboratorios de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano estará compuesta por los siguientes miembros:
a) Presidente/a: el cargo de presidente/a de la comisión, con una duración anual, tendrá carácter rotatorio entre los/las vocales representantes de los distintos laboratorios, en la orden señalada en el siguiente apartado.
b) Vocales:
1. Una persona representante de un laboratorio de los adscritos a la consellería con competencias en materia de salud pública.
2. Una persona representante de un laboratorio de los adscritos a la consellería con competencias en materia de actividades y servicios pesqueros.
3. Una persona representante de un laboratorio de los adscritos a la consellería con competencias en materia de consumo.
4. Una persona representante de un laboratorio de los adscritos a la consellería con competencias en materia de sanidad animal y sanidad vegetal.
Estos vocales serán designados/as por la persona titular de la consellería con competencias en materia de sanidad a propuesta de cada una de las consellerías referidas.
c) Actuará como secretario/a un/una funcionario/a de la consellería con competencias en materia de sanidad.
2. Podrán asistir a las sesiones de la Comisión gallega de laboratorios, a petición de la persona que ocupe la presidencia, funcionarios/as adscritos/as a los distintos servicios de las consellerías con competencias en la actividad de que se trate, a fin de informar y asesorar a la comisión, con voz pero sin voto.
3. En la composición de la Comisión gallega de laboratorios se procurará conseguir una presencia equilibrada de hombres y mujeres.
4. La Comisión gallega de laboratorios estará sujeta al régimen de los órganos colegiados previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246) , y en la Ley gallega 16/2010, de 17 de diciembre (LG 2010, 548) , de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia.
5. La Comisión gallega de laboratorios estará adscrita a la dirección general con competencias en materia de salud pública de la consellería competente en materia de sanidad.


Artículo 7. Funciones de la Comisión
La Comisión gallega de laboratorios tendrá las siguientes funciones:
a) Establecer las líneas estratégicas para el avance de la calidad de los laboratorios de ensayos de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.
b) El seguimiento del Registro gallego de laboratorios y velar por su coordinación con otros registros existentes en la materia.
c) Solicitar informes de expertos/as sobre los temas que, en el campo de su competencia, estime oportunos.
d) Proponer la realización de ensayos de control de la calidad de los laboratorios registrados, con otros laboratorios que a tal efecto se designen de referencia.
e) Instar la actuación de los servicios de inspección competentes.
f) Elaborar y aprobar su legislación interna de funcionamiento.


Artículo 8. Registro gallego de laboratorios que realicen ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano
1. El Registro gallego de laboratorios que realicen ensayos sobre productos alimenticios relacionados con el consumo humano tiene por objeto facilitar a la Administración y a la ciudadanía el conocimiento de los laboratorios que en cada momento tienen actividad en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia.
2. Este registro tendrá dos secciones:
a) Sección de Autocontrol, en la que constarán las inscripciones relativas a los laboratorios dedicados a la realización de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano encargados por las propias industrias alimentarias en relación con su producción.
b) Sección de Control Oficial, en la que constarán las inscripciones relativas a los laboratorios designados por la autoridad competente para la realización de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano con validez en el control oficial. Dichas inscripciones serán realizadas de oficio una vez designados por la autoridad competente.
3. El citado registro queda adscrito a la dirección general con competencias en materia de salud pública de la consellería competente en materia de sanidad.
4. El registro tendrá carácter público y se podrán consultar sus datos bajo las condiciones que establece el artículo 37 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (RCL 1992, 2512, 2775 y RCL 1993, 246) .


Artículo 9. Inscripción
1. Los laboratorios que realicen ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano en la Comunidad Autónoma de Galicia se inscribirán en el Registro gallego de laboratorios.
2. Presentada la declaración responsable prevista en el artículo precedente, la unidad que tenga atribuida la gestión del registro, procederá a la inscripción del laboratorio en la sección o secciones que correspondan, y le dará cuenta a la Comisión gallega de laboratorios a través de la secretaría de ésta.
3. Sin perjuicio de lo anterior, la comisión podrá proponer realizar en cualquier momento las actuaciones de comprobación necesarias para verificar la veracidad de los datos inscritos.
4. La inscripción en el registro tendrá eficacia indefinida incluso su cancelación.


Artículo 10. Datos de la inscripción
En la inscripción de los laboratorios que realicen ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano, constarán los siguientes datos:
a) Identificación del laboratorio.
b) Identificación y titulación de la/s persona/s responsable/s técnica/s de los ensayos.
c) Ensayo o grupo de ensayos que realiza el laboratorio, así como el método de ensayo.
d) Número de registro que le corresponde.
e) Fecha de la inscripción.


Artículo 11. Modificación y cancelación de las inscripciones
1. A efectos de la modificación de los asientos, las personas físicas o jurídicas interesadas comunicarán cualquier cambio que se produzca en los datos declarados, presentando el documento que figura como anexo I. Las modificaciones producidas se comunicarán a la Comisión gallega de laboratorios, a través de la secretaría de la misma.
Dichas modificaciones deberán ser comunicadas con anterioridad a su operatividad.
2. La cancelación de la inscripción procederá cuando concurra cualquiera de las siguientes circunstancias:
a) Suspensión firme en materia de seguridad industrial.
b) Cese voluntario de la actividad, mediante comunicación de la persona física o jurídica interesada, en el plazo de un mes. Dicha comunicación se dirigirá a la Secretaría de la Comisión gallega de laboratorios.


Artículo 12. Datos de carácter personal
De conformidad con la Ley orgánica 15/1999, de 13 diciembre (RCL 1999, 3058) , de protección de datos de carácter personal, los datos personales recogidos en la tramitación de este procedimiento, cuyo tratamiento y publicación se autoriza por las personas interesadas mediante la presentación de las declaraciones responsables o comunicaciones, serán incluidos en un fichero denominado Sistema de información y vigilancia de puntos de riesgo para la salud pública, creado por Orden de 14 de junio de 2007 (LEG 2007, 5241) . El órgano responsable de este fichero es la Consellería de Sanidad. Los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición se podrán ejercer ante dicha consellería, mediante el envío de una comunicación a la siguiente dirección: Consellería de Sanidad, Edificio Administrativo San Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela.


Disposición Adicional primera. Laboratorios autorizados en la Comunidad Autónoma de Galicia la fecha de entrada en vigor
1. Los laboratorios que en la fecha de entrada en vigor de este decreto estén autorizados estarán exentos de la presentación de la declaración responsable prevista en este decreto, permaneciendo inscritos en el registro, sin perjuicio del deber de comunicar cualquier cambio o cese en su actividad.
2. Los laboratorios autorizados en la fecha de entrada en vigor de este decreto podrán seguir realizando su actividad.


Disposición Adicional segunda. Modificación del formulario normalizado publicado en el Diario Oficial de Galicia
Con el objetivo de mantener adaptados a la normativa vigente los formularios vinculados a normas reguladoras de procedimientos administrativos de plazo abierto, estos podrán ser actualizados en la sede electrónica de la Xunta de Galicia, sin necesidad de publicarlos nuevamente en el Diario Oficial de Galicia, siempre que la modificación o actualización no suponga una modificación sustancial de estos.
Para la presentación de las declaraciones responsables será necesario utilizar los formularios normalizados, disponibles en la sede electrónica de la Xunta de Galicia, donde estarán permanentemente actualizados y accesibles para las personas interesadas.


Disposición Transitoria única. Régimen transitorio
1. Los procedimientos iniciados con anterioridad a la entrada en vigor del presente decreto se tramitarán y se resolverán por la normativa vigente en el momento de la presentación de la solicitud.
2. A pesar de lo anterior, la persona física o jurídica interesada podrá, con anterioridad a la resolución, desistir de su solicitud y optar por la aplicación de la nueva normativa.
3. Dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este decreto se adaptará el Registro gallego de laboratorios autorizados para la realización de ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.


Disposición Derogatoria única. Derogación normativa
Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en el presente decreto y, en particular, el Decreto 14/2000, de 7 de enero (LG 2000, 37) , de autorización de laboratorios para a realización de determinados ensayos de control de productos alimenticios relacionados con el consumo humano.


Disposición Final primera. Habilitación para el desarrollo normativo
Se autoriza a las personas titulares de las consellerías con competencias en las materias a que se refiere el presente decreto para dictar, en el ámbito de aquéllas, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo dispuesto en éste.


Disposición Final segunda. Entrada en vigor
El presente decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
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