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DECRETO 86/2015, DE 23 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE CREA LA COMISIÓN FARMACOTERAPÉUTICA DEL SERVICIO DE SALUD DE LAS ILLES BALEARS Y SE REGULA SU COMPOSICIÓN, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO (BOIB 155 DE 24)
 

La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que sean recibidos y usados por los pacientes de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el oportuno período de tiempo, con información para realizar un uso correcto y con el coste más bajo posible.

Conforme a la Ley 29/2006, de 26 de julio (RCL 2006, 1483), de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el desafío actual de los servicios de salud (entre ellos el Servicio de Salud de las Illes Balears) es asegurar la calidad de la prestación e impulsar el uso racional de los medicamentos, garantizando que todas las personas usuarias de las Illes Balears sigan teniendo acceso a los medicamentos que precisen, cuando y donde los necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.

Por medio de la Ley 10/2013, de 24 de julio (RCL 2013, 1147), se incorporaron al ordenamiento jurídico español la Directiva 2010/84/UE (LCEur 2010, 1883), del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y la Directiva 2011/62/UE (LCEur 2011, 1029), del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, modificando la Ley 29/2006 (RCL 2006, 1483 y RCL 2008, 970). La disposición adicional tercera de la Ley 10/2013 decreta que las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas deberán tener una base científico-técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los informes -de carácter vinculante- de posicionamiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El artículo 3 del Decreto 39/2006, de 21 de abril (LIB 2006, 152), por el que se aprueban los Estatutos del ente público Servicio de Salud de las Illes Balears, encomienda a dicho organismo autónomo -entre otras funciones- la gestión del conjunto de prestaciones sanitarias a partir de las necesidades de salud de la población, de conformidad con las determinaciones del Plan de Salud de las Illes Balears, así como la gestión y administración de los centros, servicios y establecimientos de promoción y protección de la salud y asistencia sanitaria y sociosanitaria integrados y adscritos orgánica y funcionalmente al Servicio de Salud.

Una de las líneas estratégicas del Servicio de Salud encuadradas en su eje de eficiencia y sostenibilidad es fomentar el uso racional de medicamentos, concretamente promover la gestión farmacéutica integrada reforzando la coordinación de las comisiones farmacéutica y terapéutica con el fin de garantizar una prestación farmacéutica de calidad y homogénea para todas las personas usuarias del Servicio de Salud.
En la actualidad, el impacto asistencial y económico que ocasionan la comercialización de nuevos medicamentos y la aprobación de nuevas indicaciones exige garantizar que su uso en el ámbito del Servicio de Salud se ajuste a las condiciones establecidas, basándose en la evidencia clínica, para asegurar a los pacientes atendidos la equidad del acceso y uso de dichos medicamentos.

En este contexto es preciso crear una comisión de farmacia como órgano asesor de la Dirección de Asistencia Sanitaria del Servicio de Salud con el objeto de promover la prescripción basada en la evidencia y establecer y armonizar los criterios de uso de los medicamentos.

En consecuencia, para crear órganos colegiados de conformidad con el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (RCL 1992, 2512), de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, y el capítulo V del título II de la Ley 3/2003, de 26 de marzo (LIB 2003, 75), de Régimen Jurídico de la Administración de la Comunidad Autónoma de las Illes Balears, a propuesta de la consejera de Salud, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa consideración por el Consejo de Gobierno en la sesión de 23 de octubre de 2015, Decreto


Artículo 1. Objeto y adscripción
1. El presente decreto tiene por objeto crear la Comisión Farmacoterapéutica del Servicio de Salud de las Illes Balears y regular su composición, organización y funcionamiento.
2. La Comisión estará adscrita a la Dirección General del Servicio de Salud.


Artículo 2. Ámbito de actuación
La Comisión Farmacoterapéutica del Servicio de Salud ejercerá sus competencias sobre los centros sanitarios públicos adscritos al Servicio de Salud y los centros privados que estén incorporados al sistema sanitario público de las Illes Balears por medio de acuerdos, convenios u otras fórmulas de gestión integrada o compartida, respecto a los que el Servicio de Salud asuma el pago de la prestación farmacéutica derivada de la prescripción médica, ya sea ambulatoria o intrahospitalaria.


Artículo 3. Régimen jurídico
La organización, composición y funcionamiento de la Comisión Farmacoterapéutica se regirá por lo establecido en el presente decreto, aunque supletoriamente le serán de aplicación las normas reguladoras del régimen jurídico de los órganos colegiados.


Artículo 4. Fines
La Comisión Farmacoterapéutica tendrá como objetivos generales establecer los criterios y condiciones de uso de los medicamentos para garantizar su utilización con la máxima calidad, seguridad y eficiencia, así como dictar estrategias de mejora para la eficiente gestión de los recursos farmacéuticos asegurando la equidad del acceso a los mismos y la transparencia en la toma de decisiones.


Artículo 5. Funciones
La Comisión Farmacoterapéutica tendrá las siguientes funciones:
a) Emitir criterios de uso -basados en recomendaciones científico-técnicas- de los medicamentos que requieran un análisis comparado de la eficacia, seguridad y eficiencia que presentan, a causa de su impacto sanitario, social o económico.
b) Proponer con criterios de eficacia, seguridad y eficiencia la estrategia terapéutica que tendrá que seguirse, especialmente en los tratamientos de gran impacto sanitario, social o económico, con el fin de garantizar la equidad en el acceso a dichos medicamentos en toda la red asistencial del Servicio de Salud.
c) Armonizar los criterios de uso de los medicamentos en los diferentes centros y niveles asistenciales del Servicio de Salud con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos y la conciliación de la medicación de los pacientes.
d) Elaborar protocolos farmacoterapéuticos para las patologías que requieran una especial supervisión y seguimiento a causa del impacto sanitario, social y económico que suponen o por la variabilidad en el uso de medicamentos.
e) Implementar los protocolos e informes de posicionamiento terapéutico aprobados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el ámbito del Servicio de Salud y de las instituciones sanitarias a las que se refiere el artículo 2 del presente decreto.
f) Determinar, proponer y promover medidas para la óptima implantación de los protocolos farmacoterapéuticos en el ámbito del Servicio de Salud y de las instituciones sanitarias a las que se refiere el artículo 2 del presente decreto.
g) Realizar el análisis de eficiencia y el seguimiento de las condiciones de uso aprobadas, de los resultados de efectividad en términos de salud y del impacto presupuestario de los medicamentos evaluados, garantizando la equidad de acceso a todos los usuarios del Servicio de Salud en el ámbito al que se refiere el artículo 2 del presente decreto.
h) Acordar el uso y adquisición de medicamentos no incluidos en la financiación del Sistema Nacional de Salud o en indicaciones de uso no autorizadas, en los términos previstos por la normativa vigente.
i) Difundir los acuerdos aprobados por la Comisión Farmacoterapéutica con el fin de facilitar su cumplimiento.
j) Cualquier otra función que, en el ámbito de los medicamentos y con el fin de lograr un uso racional de los mismos, se le encomiende legalmente en relación con la gestión eficiente y equitativa de los recursos farmacoterapéuticos.


Artículo 6. Composición
1. La Comisión estará compuesta por los siguientes miembros:
a) Presidente o presidenta: la persona titular de la Dirección de Asistencia Sanitaria del Servicio de Salud o vocal en quien delegue la presidencia.
b) Diecinueve vocales:
1º. Un o una vocal en representación de la Consejería de Salud.
2º. Un o una vocal en representación de los Servicios Centrales del Servicio de Salud.
3º. Un o una vocal en representación de la Gerencia del Hospital Comarcal de Inca.
4º. Dos vocales en representación de la Gerencia del Hospital de Manacor.
5º. Cuatro vocales en representación de la Gerencia del Hospital Son Llàtzer.
6º. Cinco vocales en representación de la Gerencia del Hospital Universitario Son Espases.
7º. Dos vocales en representación de la Gerencia de Atención Primaria de Mallorca.
8º. Un o una vocal en representación de la Gerencia del Área de Salud de Menorca.
9º. Dos vocales en representación de la Gerencia del Área de Salud de Ibiza y Formentera.
c)Secretario o secretaria: un empleado público o una empleada pública del grupo A1 con titulación en farmacia o medicina del Servicio de Salud, nombrado o nombrada por la consejera de Salud, que asistirá a las reuniones con voz pero sin voto.
2. Los vocales de la Comisión serán nombrados mediante resolución de la consejera de Salud, a propuesta de la persona titular de la Dirección General del Servicio de Salud en el caso del vocal que represente a los Servicios Centrales, y a propuesta de las personas responsables de cada gerencia para el resto de vocales. Se procurará la presencia equilibrada de hombres y mujeres en el seno de la Comisión.
3. Los vocales tendrán que ser médicos y/o farmacéuticos y serán seleccionados basándose en criterios técnicos y de idoneidad para formar parte de la Comisión, por su carácter de expertos en temas de farmacología y terapéutica, actuando con independencia sin que puedan recibir instrucciones y órdenes de actuación en el seno de la Comisión por parte de las gerencias y de los organismos de procedencia. Podrán seleccionarse entre altos cargos, órganos unipersonales de dirección, personal directivo profesional o empleados públicos.
4. El hecho de pertenecer a la Comisión no devengará retribución alguna, sin perjuicio del derecho a percibir las indemnizaciones que estén previstas en la normativa vigente por razón del servicio.
5. Todo miembro de la Comisión permanecerá en este órgano siempre y cuando no concurra alguna de estas causas:
a) Cese en el cargo o puesto de trabajo en virtud del que haya sido nombrado.
b) Incumplimiento reiterado de las obligaciones previstas en el artículo 9.2 de esta norma, que deberá ser declarado mediante acuerdo de los miembros de la Comisión por voto mayoritario.
c) Revocación del órgano que le haya designado.
d) Renuncia voluntaria.


Artículo 7. Funciones del presidente o presidenta
Las funciones del presidente o presidenta serán las siguientes:
a) Dirigir, promover y coordinar la actuación de la Comisión.
b) Representar a la Comisión.
c) Acordar la convocatoria de sesiones ordinarias y extraordinarias.
d) Establecer el orden del día de las sesiones teniendo en cuenta las propuestas y peticiones de sus miembros.
e) Presidir las sesiones y moderar el desarrollo de los debates, suspendiéndolos por causas justificadas.
f) Dirimir con su voto los empates a los efectos de adoptar acuerdos.
g) Visar las actas y acuerdos.
h) Solicitar, en nombre de la Comisión, la colaboración que considere precisa a instituciones, autoridades, organismos, entidades, asociaciones o particulares.
i) Otras funciones que le sean encomendadas legal o reglamentariamente.


Artículo 8. Funciones del secretario o secretaria
Las funciones del secretario o secretaria serán las siguientes:
a) Asistir a las sesiones con voz, pero sin voto.
b) Convocar las sesiones siguiendo las instrucciones de la Presidencia y encargarse de las notificaciones a los miembros de la Comisión.
c) Preparar el despacho de los asuntos y redactar las actas de las sesiones.
d) Expedir los certificados de las consultas, dictámenes o acuerdos aprobados.
e) El resto de funciones inherentes a su condición.


Artículo 9. Derechos y obligaciones de los miembros de la Comisión
1. Los miembros de la Comisión tendrán los siguientes derechos:
a) Recibir con una antelación mínima de 48 horas la convocatoria de sesión y el orden del día y disponer de la correspondiente información y documentación en el mismo plazo.
b) Participar en los debates de las sesiones y emitir su voto, además de expresar el sentido del voto y sus motivos, y formular votos particulares.
c) Enunciar ruegos y preguntas.
d) Obtener la información necesaria para desempeñar las funciones asignadas.
e) El resto de funciones inherentes a su representación.
2. Los miembros de la Comisión tendrán las siguientes obligaciones:
a) Asistir a las sesiones para las que hayan sido convocados y participar en sus trabajos.
b) Adecuar su conducta a las normas contenidas en el presente decreto y a las directrices e instrucciones que acuerde el Pleno de la Comisión para su desarrollo.
c) Guardar la debida reserva en relación con las actuaciones e informaciones tratadas en el seno de la Comisión y asumir el compromiso de preservar la confidencialidad de los datos que conozcan como miembros de la Comisión.


Artículo 10. Funcionamiento
1. La Comisión funcionará en forma de pleno, sin perjuicio de que pueda acordarse la creación de subcomisiones o grupos de trabajo para estudiar temas concretos.
2. El Pleno de la Comisión se reunirá en sesión ordinaria una vez al mes, con carácter general -excepto el mes de agosto- y en sesión extraordinaria cuando se determine por la presidencia a iniciativa propia o a solicitud de la mayoría simple de los miembros del Pleno.
3. El Pleno quedará constituido con la presencia de la mayoría absoluta de sus miembros, aunque será necesaria la presencia de las personas que ocupen la presidencia y la secretaría o las personas en las que deleguen.
4. Podrá convocarse a personal consultor o asesor externo no permanente para colaborar -en su condición de expertos en áreas específicas- en temas puntuales que se debatan en la Comisión. Dichos expertos podrán asistir a las reuniones con voz pero sin voto, respetando el principio de confidencialidad.
5. Como actividad docente en materia de evaluación y selección de medicamentos, está prevista la asistencia puntual a las sesiones de la Comisión de personal médico o de farmacia interno residente adscrito a algún centro sanitario del Servicio de Salud, a algún centro concertado o vinculado o a un centro de otra comunidad autónoma, en caso de que esté realizando actividades de formación en un centro sanitario del Servicio de Salud. Este personal profesional tendrá voz pero no voto, y asumirá las mismas responsabilidades de confidencialidad que los miembros de la Comisión.
6. Podrán asistir como máximo tres personas ajenas a la Comisión por sesión. El miembro que solicite la asistencia de una persona ajena a la Comisión informará de ello a la Secretaría con quince días de antelación o bien antes de que haya emitido la convocatoria de sesión, a los efectos de que pueda ser recogida en la relación de personas que asistirán a la misma.
7. La convocatoria de las sesiones se efectuará con una antelación mínima de 48 horas. De cada sesión se levantará la correspondiente acta, que contendrá la relación de personas asistentes, lugar, fecha y horario de la sesión, asuntos del orden del día, principales intervenciones, resultados de las votaciones y acuerdos alcanzados.
8. Cada acta se remitirá a todos los miembros de la Comisión para su revisión y aprobación en la siguiente sesión.
9. No podrá deliberarse sobre asuntos que no figuren en el orden del día de una sesión ni, por consiguiente, tomarse decisiones sobre los mismos, a no ser que -estando presentes todos los miembros- se acuerde la declaración de urgencia del asunto con el voto favorable de la mayoría.
10. Los acuerdos se adoptarán con el voto favorable de la mayoría de los miembros asistentes. En caso de empate, la persona que ocupe la presidencia decidirá con su voto de calidad.
11. Las solicitudes de revisión de medicamentos se remitirán a la secretaría junto con el correspondiente informe de evaluación. Estas solicitudes podrán proceder de diversas fuentes:
a) Profesionales sanitarios, que deberán cursar su solicitud mediante las comisiones de farmacia y terapéutica o las correspondientes direcciones médicas de su sector, aportando el informe de evaluación que avala la solicitud.
b) La Dirección del Servicio de Salud: en este caso encargará a una comisión de farmacia y terapéutica la elaboración del informe de evaluación que recoja su solicitud.
c) Las solicitudes presentadas a la Secretaría se incluirán en el orden del día de la siguiente reunión y se establecerá su prioridad y fecha de revisión, y no se podrá modificar cuando se presenten solicitudes prioritarias.


Artículo 11. Acuerdos adoptados
1. Los acuerdos adoptados por la Comisión se comunicarán al personal responsable de las gerencias del Servicio de Salud y de las instituciones sanitarias a las que se refiere el artículo 2 del presente decreto con el fin de que se apliquen en su ámbito de gestión.
2. La Comisión establecerá los mecanismos necesarios para garantizar la comunicación y difusión de los acuerdos adoptados a todos los profesionales sanitarios adscritos al Servicio de Salud y a las instituciones sanitarias a las que se refiere el artículo 2 del presente decreto.
3. Si la decisión de la Comisión es favorable al uso de un medicamento en determinadas condiciones, en el caso de medicamentos de ámbito hospitalario la adquisición y la inclusión en la guía farmacoterapéutica de dicho medicamento dependerá de la limitación presupuestaria del Servicio de Salud.
4. Cuando un acuerdo de la Comisión sea desfavorable al uso de un medicamento en el ámbito hospitalario, dicha decisión se aplicará al resto de la organización.

DISPOSICIÓN ADICIONAL

Plazo para constituir la Comisión. La Comisión se constituirá en el plazo máximo de 15 días hábiles que se contarán a partir del día siguiente al nombramiento efectivo de todos los miembros de la Comisión.

DISPOSICIÓN FINAL
 
Disposición final única. Entrada en vigor
El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de las Illes Balears.
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