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DECRETO 101/2010, DE 27 DE AGOSTO, POR EL QUE SE MODIFICA EL DECRETO 93/2004, DE 5 DE NOVIEMBRE, SOBRE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES (BOIB DE 9 DE SEPTIEMBRE)


 
El Decreto 93/2004, de 5 de noviembre, sobre Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, se dictó con el objetivo de garantizar la calidad en la elaboración de fórmulas y preparados, estableciendo distintos niveles de elaboración en función de los requisitos técnicos y sanitarios que debían reunir las oficinas de farmacia. De esta manera se daba cumplimiento al período de adaptación previsto en el Decreto 175/2001, de 23 de febrero, que, con el carácter de legislación básica, aprobó las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y estableció la obligación de que las oficinas de farmacia y los servicios de farmacia que elaborasen este tipo de medicamentos adaptasen el desarrollo de sus actividades a su contenido.

Posteriormente, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, ha previsto, en sus artículos 42 y 43, que en aquellos casos que las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, puedan encargar a otra entidad de las previstas en la Ley, la realización de una o varias fases de elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa.

Por otra parte, la Comunidad Autónoma de las Illes Balears tiene atribuida la competencia exclusiva en materia de ordenación farmacéutica en el marco de lo dispuesto en el número 16, apartado 1, del artículo 149 de la Constitución, de acuerdo con la previsión contenida en el artículo 31.48 del Estatuto de Autonomía. En el ejercicio de esta competencia, se quiere adaptar la legislación autonómica a las previsiones contenidas en los artículos 42 y 43 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, con un claro objetivo de fomento de una formulación de calidad por parte de las oficinas de farmacia especializadas, sin dejar de lado las obligaciones a las que quedan sujetas totas las farmacias respecto a las fases de dispensación, registro e información a los pacientes.

Por todo esto, a propuesta del Consejero de Salud y Consumo, de acuerdo con el Consejo Consultivo, habiéndolo considerado el Consejo de Gobierno, en sesión de día 27 de agosto de 2010, decreto

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Artículo 1.-Se añaden los apartados 3 y 4 al artículo 3 del Decreto 93/2004, de día 5 de noviembre, sobre Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, que queda redactado de la siguiente manera:

''3.  Excepcionalmente, aquellas oficinas de farmacia que no elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales, deberán contratar su elaboración y control a otras oficinas de farmacia, previamente autorizadas por la Dirección General de Farmacia.

4.  En todo caso, las oficinas de farmacia que no elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán contar con los registros exigidos y realizar la fase de etiquetaje y de información al paciente de las fórmulas o de los preparados que dispensen en los términos previstos en este Decreto y en la legislación de aplicación'.

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Artículo 2.-Se modifican los apartados 4 y 5 del artículo 8 del Decreto 93/2004, de día 5 de noviembre, sobre Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, que queda redactado de la siguiente manera:

''4.  La adscripción a uno de los niveles de elaboración de los previstos en las letras b), c) i d) del artículo 3.1 tendrá una vigencia de dos años, excepto en los supuestos previstos en el apartado 1.a) y en el apartado 3) que tendrán una vigencia indefinida.

5.  Transcurrido el plazo de un año, se puede solicitar el cambio a otro nivel, y se ha de acompañar la documentación necesaria acreditativa del cumplimiento de los requisitos exigidos para el nivel de que se trate'.


DISPOSICIÓN ADICIONAL



Disposición adicional única.-Las oficinas de farmacia que no elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales quedan exentas del cumplimiento de las obligaciones que, para los distintos niveles de formulación, se establecen en el Decreto 93/2004, de 5 de noviembre, sobre Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, en el Decreto 64/2001, de 27 de abril, por el que se establecen los requisitos técnicos sanitarios que han de reunir las oficinas de farmacia, y en cualquier otra norma que se oponga al presente Decreto, si bien deberán cumplir con las obligaciones contenidas en esta normativa que les sea de aplicación.


DISPOSICIÓN TRANSITORIA



Disposición transitoria única.-Las oficinas de farmacia que se encuentren en el supuesto previsto en el apartado 4 del artículo 3, en los tres meses siguientes a la entrada en vigor de este Decreto, deberán dirigir solicitud por escrito a la Dirección General de Farmacia, y acompañar copia de los contratos de elaboración de fórmulas y preparados oficinales subscritos con otras farmacias autorizadas.


DISPOSICIÓN FINAL



Disposición final única.-El presente Decreto entra en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de las Illes Balears.

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